Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Motivation

Die Konformität von Medizinprodukten zu der EU-Richtlinie 93/42/EWG muss vor dem Inverkehrbringen bewertet werden. Der bevorzugte Weg für den Nachweis der Konformität ist die Zertifizierung der QM-Systeme nach ISO 13485 und/oder ISO 9001 durch eine Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body CAB, Notified Body NB). Das Ergebnis der positiven Bewertung ist die Befugnis zur CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Der Hersteller muss die Übereinstimmung (Konformität) des Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien und den harmonisierten Normen nachweisen.

Wirkung

EU-Marktzulassung und CE Konformität / EG-Zertifikat / sichere Produkte / Gesetzes- und NormkonformitätProduktesicherheit, CE-Konformität und Gesetzeskonformität

Zielgruppen

Inverkehrbringer im Bereich Medizinprodukte gemäss Richtlinie 93/42/EWG.

Gültigkeit

3 Jahre - im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.

Anerkennung

SQS ist benannt als Notified Body mit der Kennnummer 1250.
Die SQS-Zertifikate Richtlinie 93/42/EWG ist international gültig.
Das SQS-Zertifikat ISO 13485 ist international gültig und durch die IQNet-Partnerschaft weltweit anerkannt.

Kombinationen

ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001

Daniel Taddeo