Qualität in der Medizinbranche
Die SQS bewertet und zertifiziert Qualitätsstandards in der Medizinbranche.
Ein gutes Qualitätsmanagementsystem stellt beides sicher, sichere Medizin-Produkte und effiziente Prozesse. Das Verstehen der Anforderungen und eine praxisorientierte Umsetzung sind der Grundstein für ein effektives System, das die Patienten in den Fokus stellt und das Unternehmen weiterbringt. Wir setzen uns für dieses Prinzip ein.
Daniel Taddeo, Branchenverantwortlicher Medical
Die Herstellung von Produkten der Medizinbranche unterliegt besonders strengen Qualitätsanforderungen. Im Zentrum steht der Anspruch, höchste Standards für die grösstmögliche Sicherheit der Patienten und Konsumenten zu erfüllen. Die SQS zertifiziert Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern (ISO 13485) und bewertet Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Konformität mit den entsprechenden EU-Richtlinien. Je nach Produkt kommen dabei spezifische Bewertungsverfahren zur Anwendung. Das Ergebnis der positiven Bewertung ist die Befugnis zur CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Synergien dank Kombination
Die spezifischen Instrumente zur Qualitätssicherung in der Medizinbranche lassen sich vorteilhaft mit weiteren Normen kombinieren, wobei interessante Synergien entstehen. Im Vordergrund stehen die Normen ISO 9001 (Qualitätsmanagement) sowie ISO 14001 (Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen) und OHSAS 18001/ISO 45001 (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz).
Ein gutes Qualitätsmanagementsystem stellt beides sicher, sichere Medizin-Produkte und effiziente Prozesse. Das Verstehen der Anforderungen und eine praxisorientierte Umsetzung sind der Grundstein für ein effektives System, das die Patienten in den Fokus stellt und das Unternehmen weiterbringt. Wir setzen uns für dieses Prinzip ein.
Daniel Taddeo, Branchenverantwortlicher Medical
Angebotsübersicht
Hauptnormen
Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen
Zertifizierung von Managementsystemen für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit
Zertifizierung von Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz
(Der BS OHSAS 18001:2007 verliert per 11. März 2021 seine Gültigkeit und wird durch die ISO 45001 abgelöst.)Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern
Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern
(Die Norm EN ISO 13485:2012 verliert per 28.02.2019 ihre Gültigkeit und wird durch die Revision 2016 abgelöst.)Zertifizierung der Sterilisation mit feuchter Hitze
(Die Zertifizierung wird durch die SQS nicht mehr angeboten. Noch gültige Zertifikate werden bis zu deren Ablauf aufrechterhalten.)
Richtlinien
Gemeinsames Auditprogramm der Behörden für Medical Devices von USA, Canada, Japan, Brasilien und Australien. Die Zertifizierung wird durchgeführt in Kooperation mit der DQS.
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Anhänge
(Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne der zuständige Produktverantwortliche, Herr Daniel Taddeo.)
(Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne der zuständige Produktverantwortliche, Herr Daniel Taddeo.)
(Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne der zuständige Produktverantwortliche, Herr Daniel Taddeo.)
(Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne der zuständige Produktverantwortliche, Herr Daniel Taddeo.)
