Qualität in der Medizinbranche
Die SQS bewertet und zertifiziert Qualitätsstandards in der Medizinbranche.
Die Herstellung von Produkten der Medizinbranche unterliegt besonders strengen Qualitätsanforderungen. Im Zentrum steht der Anspruch, höchste Standards für die grösstmögliche Sicherheit der Patienten und Konsumenten zu erfüllen. Die SQS zertifiziert Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern (ISO 13485) und bewertet Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Konformität mit den entsprechenden EU-Richtlinien. Je nach Produkt kommen dabei spezifische Bewertungsverfahren zur Anwendung. Das Ergebnis der positiven Bewertung ist die Befugnis zur CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Synergien dank Kombination
Die spezifischen Instrumente zur Qualitätssicherung in der Medizinbranche lassen sich vorteilhaft mit weiteren Normen kombinieren, wobei interessante Synergien entstehen. Im Vordergrund stehen die Normen ISO 9001 (Qualitätsmanagement) sowie ISO 14001 (Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen) und ISO 45001 (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz).
Angebotsübersicht
Hauptnormen
Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen
Zertifizierung von Managementsystemen für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit
Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern
Zertifizierung der Sterilisation mit feuchter Hitze
(Die Zertifizierung wird durch die SQS nicht mehr angeboten. Noch gültige Zertifikate werden bis zu deren Ablauf aufrechterhalten.)Asset Management
(Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne der zuständige Produktverantwortliche, Herr Silvio Genovese.)
Richtlinien
MDR-Zertifizierung für Händler und Importeure, die Tätigkeiten gemäss Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b durchführen
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Gemeinsames Auditprogramm der Behörden für Medical Devices von USA, Canada, Japan, Brasilien und Australien. Die Zertifizierung wird durchgeführt in Kooperation mit der DQS.
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Anhänge
(Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne der zuständige Produktverantwortliche, Herr Daniel Taddeo.)
(Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne der zuständige Produktverantwortliche, Herr Daniel Taddeo.)
(Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne der zuständige Produktverantwortliche, Herr Daniel Taddeo.)
Neuigkeiten
21. Januar 2022
Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Obersten Landesgesundheitsbehörden bestätigt, dass Schweizer Bescheinigungen gemäss den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in Deutschland weiterhin Gültigkeit haben. Voraussetzung dafür ist ein Bevollmächtigter mit Sitz in der EU. Dies bedeutet, dass SQS-MDD-Zertifikate bis 2024 weiterhin in Deutschland anerkannt werden.
10. Januar 2022
Durch Kontaktaufnahme der SQS mit verschiedenen Parlamentsmitgliedern wurde im Rahmen der Fragestunde die Strategie zum Mutual Recognition Agreement zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) erfragt. Die Antwort des Bundesrates erfolgte am 13.12.21:
Publikationen
SQS-Seminare