Qualität in der Medizinbranche

Die SQS bewertet und zertifiziert Qualitätsstandards in der Medizinbranche.

Daniel Taddeo

Ein gutes Qualitätsmanagementsystem stellt beides sicher, sichere Medizin-Produkte und effiziente Prozesse. Das Verstehen der Anforderungen und eine praxisorientierte Umsetzung sind der Grundstein für ein effektives System, das die Patienten in den Fokus stellt und das Unternehmen weiterbringt. Wir setzen uns für dieses Prinzip ein.

Daniel Taddeo, Leitender Auditor

Die Herstellung von Produkten der Medizinbranche unterliegt besonders strengen Qualitätsanforderungen. Im Zentrum steht der Anspruch, höchste Standards für die grösstmögliche Sicherheit der Patienten und Konsumenten zu erfüllen. Die SQS zertifiziert Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern (ISO 13485) und bewertet Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Konformität mit den entsprechenden EU-Richtlinien. Je nach Produkt kommen dabei spezifische Bewertungsverfahren zur Anwendung. Das Ergebnis der positiven Bewertung ist die Befugnis zur CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Synergien dank Kombination

Die spezifischen Instrumente zur Qualitätssicherung in der Medizinbranche lassen sich vorteilhaft mit weiteren Normen kombinieren, wobei interessante Synergien entstehen. Im Vordergrund stehen die Normen ISO 9001 (Qualitätsmanagement) sowie ISO 14001 (Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen) und ISO 45001 (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz).

Daniel Taddeo

Ein gutes Qualitätsmanagementsystem stellt beides sicher, sichere Medizin-Produkte und effiziente Prozesse. Das Verstehen der Anforderungen und eine praxisorientierte Umsetzung sind der Grundstein für ein effektives System, das die Patienten in den Fokus stellt und das Unternehmen weiterbringt. Wir setzen uns für dieses Prinzip ein.

Daniel Taddeo, Leitender Auditor

Angebotsübersicht

Hauptnormen

  • Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen

  • Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen

  • Zertifizierung von Managementsystemen für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit

  • Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern

Richtlinien

Anhänge

  • (Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne der zuständige Produktverantwortliche, Herr Daniel Taddeo.)

  • (Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne der zuständige Produktverantwortliche, Herr Daniel Taddeo.)

  • (Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne der zuständige Produktverantwortliche, Herr Daniel Taddeo.)

  • (Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne der zuständige Produktverantwortliche, Herr Daniel Taddeo.)

Neuigkeiten

21. Januar 2022

Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Obersten Landesgesundheitsbehörden bestätigt, dass Schweizer Bescheinigungen gemäss den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in Deutschland weiterhin Gültigkeit haben. Voraussetzung dafür ist ein Bevollmächtigter mit Sitz in der EU. Dies bedeutet, dass SQS-MDD-Zertifikate bis 2024 weiterhin in Deutschland anerkannt werden.

10. Januar 2022

Durch Kontaktaufnahme der SQS mit verschiedenen Parlamentsmitgliedern wurde im Rahmen der Fragestunde die Strategie zum Mutual Recognition Agreement zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) erfragt. Die Antwort des Bundesrates erfolgte am 13.12.21:

21.8247 | Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen Schweiz und EU nicht mehr anwendbar: Was ist die Strategie des Bundesrats? | Geschäft | Das Schweizer Parlament 

Julia Jäkle
Gerne nehme ich mir Zeit für Sie!

+41 58 710 33 73

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