EN ISO 13485:2016 – Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern, deren Zulieferern und weiteren Akteuren im Medizinprodukte-Umfeld
Ein effizientes und normgerechtes Qualitätsmanagementsystem ist im Bereich der Medizintechnik von entscheidender Bedeutung. Die Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 bestätigt die Einhaltung höchster Standards und trägt massgeblich dazu bei, das Vertrauen Ihrer Stakeholder zu stärken.
Akkreditierung der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS)
International anerkannt für weltweite Marktzugänge
Seit 1983 zertifizieren wir Managementsysteme
Rund 7 000 Kunden vertrauen unseren Dienstleistungen
Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13845
Es geht darum, sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte herzustellen. Medizinprodukte-Hersteller und deren Zulieferer müssen ein Qualitätssicherungssystem aufbauen, erhalten und ggf. von einer unabhängigen Stelle zertifizieren lassen.
Zielgruppen der EN ISO 13485
Industrie- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte.
Gültigkeitsdauer des Zertifikats
3 Jahre – im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.
Anerkennung des SQS-Zertifikats
Das SQS-Zertifikat ISO 13485 ist international gültig und durch die IQNET-Mitgliedschaft weltweit anerkannt.
Für das Produkt verantwortlich und für Sie da
Lucas Pfeifer
Haben Sie Fragen zur Norm oder unserer Dienstleistung? Möchten Sie mehr über den Zertifizierungsprozess und den Kosten wissen? Oder dürfen wir Ihnen ein konkretes Angebot für die Zertifizierung erstellen?
Gerne sind wir für Sie da. Unser Account-Management und ich als Produktverantwortliche geben Ihnen jederzeit Auskunft oder leiten Ihre Fragen an unsere erfahrenen Auditierenden weiter. Wir wollen Ihnen den Zugang zu zertifizierten Managementsystemen so einfach wie möglich gestalten.
Bitte teilen Sie uns mit, wie wir Sie unterstützen können. Wir freuen uns auf Sie!
Herzliche Grüsse
Lucas Pfeifer
Beitrag zur Patientensicherheit
Ein zertifiziertes QMS nach EN ISO 13485 stellt sicher, dass Prozesse zur Herstellung, Überwachung, Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und deren Bestandteilen wirksam geplant, durchgeführt und bewertet werden. Dadurch wird die dauerhafte Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Konformität unterstützt und ein wichtiger Beitrag zur Patientensicherheit geleistet.
Verlässlicher Rahmen für Zusammenarbeit
ISO 13485 schafft die Grundlage für stabile Prozesse und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von der Entwicklung bis zur Auslieferung. Risiken werden methodisch erfasst und gesteuert, technische Nachweise sind dokumentiert und jederzeit nachvollziehbar.
Klare und optimierte Prozesse
Die Norm fordert risikobasierte, systematische Abläufe, Dokumentationen und Kontrollmechanismen. Dadurch lassen sich Optimierungsmöglichkeiten frühzeitig erkennen und umsetzen. Dies fördert die kontinuierliche Verbesserung und stärkt das Qualitätsbewusstsein im gesamten Unternehmen.
Wenn Sie sich in der Norm fit fühlen, können Sie sich mit dem obenstehenden Formular gerne gleich für eine Zertifizierung anmelden. Andernfalls könnte Ihr Weg zur ISO 13485-Zertifizierung wie folgt aussehen:
#1 - Schulungen/Aufbau
Unsere erfahrenen Auditierenden vermitteln Ihnen ihr Fachwissen in praxisorientierten Schulungen. Bereiten Sie sich optimal auf die Einführung der Norm und die Zertifizierung Ihres Unternehmens vor.
#2 - Anmeldung zur Zertifizierung
Nach Ihrer Anmeldung zur Zertifizierung können Sie von einem Vorgespräch oder Voraudit profitieren. Das Voraudit identifiziert systemrelevante Lücken und ermöglicht eine effiziente Zertifizierung.
#3 - Auditierung
Wir überprüfen zunächst Ihre Systemdokumentation, beurteilen Ihre Zertifizierungsbereitschaft und erstellen gemeinsam mit Ihnen einen detaillierten Auditplan. Anschliessend besuchen unsere Auditierenden Ihr Unternehmen, um die relevanten Prüfobjekte, bzw. den Reifegrad des Managementsystems zu begutachten und einen Bericht zu erstellen.
#4 - Zertifikat mit drei Jahren Gültigkeit
Bei positivem Bericht erhalten Sie das Zertifikat digital und gedruckt. Sie können es während drei Jahren intern und extern kommunizieren. Jährliche Überprüfungen sichern die Einhaltung der Norm und ermöglichen kontinuierliche Verbesserungen. Nach drei Jahren erfolgt eine umfassende Rezertifizierung.
Wie lange dauert es, um ein EN-ISO-13485-Zertifikat zu erhalten?
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Die Dauer hängt von der Unternehmensgrösse, der Komplexität der Produkte und dem Vorbereitungsgrad ab. Eine gut strukturierte Dokumentation, definierte Abläufe und klare Verantwortlichkeiten können den Zertifizierungsprozess erheblich beschleunigen.
Wie oft muss ein EN-ISO-13485-Zertifikat erneuert werden?
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Das Zertifikat ist drei Jahre gültig. Während dieser Zeit findet jedes Jahr ein Überwachungsaudit statt. Nach Ablauf der drei Jahre wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um den Status aufrechtzuerhalten.
Welche Kosten sind mit einer EN-ISO-13485-Zertifizierung verbunden?
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Die Kosten variieren je nach Unternehmensgrösse, Produktportfolio, Risikoklasse der Produkte und Standort. Wir erstellen gerne ein individuelles Angebot, das auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist.
Bietet die SQS auch Beratungsdienstleistungen an?
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Nein, unsere Kernkompetenz ist die Zertifizierung. Bei Bedarf vermitteln wir Ihnen jedoch gerne externe Fachleute oder organisieren Schulungen, damit Sie sich optimal auf die Zertifizierung vorbereiten können.
Wie kann ein Unternehmen die Gültigkeit eines EN-ISO-13485-Zertifikats überprüfen?
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Jedes Zertifikat verfügt über eine eindeutige Registrierungsnummer. Interessierte Dritte können bei einer Zertifizierungsstelle wie SQS, bei IQNET oder in entsprechenden Datenbanken die Gültigkeit überprüfen. Zur Abfrage. Zur Abfrage
Kann ein Unternehmen mehrere Zertifizierungen gleichzeitig haben?
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Ja, viele Unternehmen lassen sich beispielsweise nach ISO 9001, ISO 14001 oder ISO 45001 gleichzeitig zertifizieren. Das kann Synergien schaffen und den Gesamtaufwand reduzieren. Mehr zum Integrierten Managementsystem (IMS)
Was passiert, wenn ein Unternehmen die Anforderungen der EN ISO 13485 nicht erfüllt?
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Werden Abweichungen beim Audit festgestellt, erhält das Unternehmen eine Frist, um Korrekturmassnahmen einzuleiten. Ohne erfolgreiche Umsetzung kann das Zertifikat nicht erteilt oder verlängert werden oder muss ausgesetzt werden.
Wie spielt EN ISO 13485 mit anderen Managementsystemen zusammen?
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EN ISO 13485 ist teilweise auf ISO 9001 aufgebaut, weist jedoch zusätzliche Anforderungen hinsichtlich Medizinprodukte-Sicherheit, Risikomanagement, Validierung, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation auf. Integrierte Managementsysteme verbinden verschiedene Normen, was den organisatorischen Aufwand reduziert.
Worin unterscheidet sich EN ISO 13485 von den EU-Richtlinien (z.B. MDR 2017/745)?
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Während EN ISO 13485 eine Norm für das Qualitätsmanagementsystem darstellt, definiert die EU- Verordnung (z.B. MDR 2017/745) die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte. Eine erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485 kann die Konformitätsbewertung erleichtern, ersetzt jedoch nicht alle regulatorischen Anforderungen.
Wie trägt ein EN-ISO-13485-zertifiziertes Managementsystem zum Unternehmensimage bei?
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Eine Zertifizierung signalisiert Kunden, Geschäftspartnern und Behörden, dass ein Unternehmen konsequent die Anforderungen an Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten erfüllt. Dies stärkt das Vertrauen in die Marke und kann entscheidend zum Erfolg in nationalen und internationalen Märkten beitragen.