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Motivation
Eine Zertifizierung ist gesetzlich notwendig zur Herstellung von Druckgeräten ab Kategorie II. Die SQS als notifizierte Stelle für Druckgeräte (NB 1250) überprüft die Einhaltung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen und begleitet den Hersteller vom Entwurf bis zur Schlussprüfung bei der Fertigung von Druckgeräten.
Wirkung
Die Druckgeräteverordnung SR 930.114 und die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU gewährleisten fachkompetente, kundenorientierte Leistungen und Lösungen, qualifizierte Lieferanten sowie eine Risiko- und Kostenminimierung.
Zielgruppen
Hersteller von Druckgeräten im Sinne der Richtlinie 2014/68/EU und der Druckgeräteverordnung SR 930.114.
Gültigkeit
3 Jahre - im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.
Anerkennung
Die SQS ist notifizierte Stelle für Druckgeräte mit der Kennnummer 1250.
Das SQS-Zertifikat für Druckgeräte ist international anerkannt.
Kombinationen
Die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU, Druckgeräteverordnung SR 930.114 sind kompatibel mit ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 3834-2 (Zertifizierung von Schweissbetrieben), ISO 14001 (Umweltmanagement) und ISO 45001 (Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit).
Vertrauen Sie auf geprüfte Qualität
Erfahren Sie mehr über unsere Akkreditierungen, die Ihre Zertifizierungen weltweit anerkannt und vertrauenswürdig machen.
Motivation
QuaTheDA ist ein Qualitätsprojekt des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) für die Suchthilfe, Prävention und Gesundheitsförderung, welches das Vertrauen in die Qualitäts- und Dienstleistungsfähigkeit von Organisationen stärken soll. Die SQS verfügt über langjährige Erfahrung und Zertifizierungskompetenz in der Suchthilfe, Prävention und Gesundheitsförderung. Die führende Stellung als Bewertungs- und Zertifizierungsorganisation für Qualitäts- und Managementsysteme garantiert das hohe Ansehen und die Akzeptanz des QuaTheDA-Zertifikats.
Wirkung
QuaTheDA bildet die Grundlage für die kontinuierliche Verbesserung der Dienstleistung. Das QuaTheDA-Zertifikat kann Voraussetzung für den Abschluss einer Leistungsvereinbarung mit einem Kanton sein.
Zielgruppen
Organisationen der Suchthilfe, Prävention und Gesundheitsförderung.
Gültigkeit
3 Jahre - im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.
Anerkennung
Das SQS-Zertifikat QuaTheDA ist national anerkannt.
Kombinationen
QuaTheDA:2020 ist kombinierbar mit ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 14001 (Umweltmanagement), und ISO 45001 (Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit), SODK OST+, IN-Qualis, NPO:2020 sowie weiteren Normen.
Vertrauen Sie auf geprüfte Qualität
Erfahren Sie mehr über unsere Akkreditierungen, die Ihre Zertifizierungen weltweit anerkannt und vertrauenswürdig machen.
Motivation
Eine Zertifizierung ist gesetzlich notwendig zur Herstellung von Druckgeräten ab Kategorie II. Die SQS als notifizierte Stelle für Druckgeräte (NB 1250) überprüft die Einhaltung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen und begleitet den Hersteller vom Entwurf bis zur Schlussprüfung bei der Fertigung von Druckgeräten.
Wirkung
Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Druckgeräte gewährleistet fachkompetente, kundenorientierte Leistungen und Lösungen, qualifizierte Lieferanten sowie eine Risiko- und Kostenminimierung.
Zielgruppen
Hersteller von Druckgeräten im Sinne der Richtlinie 2014/68/EU und der Druckgeräteverordnung SR 930.114.
Gültigkeit
Die Konformitätsbescheinigung nach Modul B und F wird bei Abnahme eines Druckgerätes mit gültigem Baumuster ausgestellt.
Anerkennung
Die SQS ist notifizierte Stelle für Druckgeräte mit der Kennnummer 1250.
Das SQS-Zertifikat für Druckgeräte ist international anerkannt.
Kombinationen
Die DGR Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Druckgeräte ist kompatibel mit ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 3834-2 (Zertifizierung von Schweissbetrieben), ISO 14001 (Umweltmanagement) und ISO 45001 (Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit).
Vertrauen Sie auf geprüfte Qualität
Erfahren Sie mehr über unsere Akkreditierungen, die Ihre Zertifizierungen weltweit anerkannt und vertrauenswürdig machen.
Motivation
Eine Zertifizierung ist gesetzlich notwendig zur Herstellung von Druckgeräten ab Kategorie II. Die SQS als notifizierte Stelle für Druckgeräte (NB 1250) überprüft die Einhaltung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen und begleitet den Hersteller vom Entwurf bis zur Schlussprüfung bei der Fertigung von Druckgeräten.
Wirkung
Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Druckgeräteprüfungen in unregelmässigen Abständen gewährleistet fachkompetente, kundenorientierte Leistungen und Lösungen, qualifizierte Lieferanten sowie eine Risiko- und Kostenminimierung
Zielgruppen
Hersteller von Druckgeräten im Sinne der Richtlinie 2014/68/EU und der Druckgeräteverordnung SR 930.114.
Gültigkeit
Die Bescheinigung für die Konformitätsbewertung nach den Modulen B+C2 ist ein Jahr gültig.
Anerkennung
Die SQS ist notifizierte Stelle für Druckgeräte mit der Kennnummer 1250.
Das SQS-Zertifikat für Druckgeräte ist international anerkannt.
Kombinationen
Die DGR Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Druckgeräteprüfungen in unregelmässigen Abständen ist kompatibel mit ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 3834-2 (Zertifizierung von Schweissbetrieben), ISO 14001 (Umweltmanagement) und ISO 45001 (Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit).
Vertrauen Sie auf geprüfte Qualität
Erfahren Sie mehr über unsere Akkreditierungen, die Ihre Zertifizierungen weltweit anerkannt und vertrauenswürdig machen.
EN 9100:2018 equivalent to AS 9100 D and JISQ 9100:2016 – Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in der Luftfahrt-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie
Der rasante Technologiewandel in allen Branchen, die Entwicklung gesellschaftlicher Trends sowie die stets verstärkte Globalisierung der Märkte halten weiterhin an. Um nachhaltig Kundenzufriedenheit und Kundentreue zu fördern, wird systematische und kontinuierliche Wissenspflege bezüglich Entwicklung des Umfelds und dazugehöriger Bedürfnisse sowie Erwartungen relevanter Stakeholder vorausgesetzt. Dadurch wird das frühzeitige Erkennen kurz- und längerfristiger Herausforderungen, an welchen ein Unternehmen seine Organisation und Prozesse ausrichtet und leistungsorientiert verbessern sollte, unterstützt. Risikoorientiertes Management verhilft zur Priorisierung entsprechender Massnahmen, um einerseits Gefahren vorzubeugen und anderseits Chancen erfolgreich und zeitgerecht zu nutzen. In diesem Zusammenhang ist die Sicherung der Verfügbarkeit und Pflege von Kompetenzen und Wissen eine stets komplexere Aufgabe, mit welcher sich Unternehmen verstärkt auseinandersetzen müssen.
In der Luftfahrt-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie sind spezifische Forderungen, wie zum Beispiel Konfigurationsmanagement, Operatives Risikomanagement, Projektmanagement, First Article (EN 9102), Key Characteristics Management (EN 9103), Foreign Object Detection (FOD), Counterfeits Parts, Safety Management, Human Factors, Management Externer Anbieter, On time Delivery (OTD) etc. geltend und Kernthemen.
Die Normen EN 9100:2018 equivalent to AS 9100 D and JISQ 9100:2016 stellen zu diesen und weiteren Themen die Anforderungen, welche Zulieferer der Luft- und Raumfahrt sowie der Rüstung zu erfüllen haben.
Akkreditierung der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS)
International anerkannt für weltweite Marktzugänge
Seit 1983 zertifizieren wir Managementsysteme
Rund 7 000 Kunden vertrauen unseren Dienstleistungen
Qualitätsmanagement nach EN 9100
Die Einführung von Prozessen und Praxen mit Fokus auf Risiken und Vorbeugung sowie die Standardisierung von Anforderungen, das Bereitstellen von Prozessvorgaben und das Verbreiten von bewährten Praxen führen zu Leistungsverbesserungen der Qualität, Produktsicherheit, On Time Delivery (OTD) und Kosten der Produkte und Dienstleistungen der gesamten Wertschöpfungskette. Die Pflege einer Qualitätskultur in allen Wertschöpfungsprozessen wirkt positiv auf die Qualitätskosten.
Durch den Aufbau und das Unterhalten einer dynamischen Zusammenarbeit zwischen Organisationen der internationalen Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung schafft man Nutzen und Vertrauen. Die Zertifizierung gemäss EN 9100 ist Voraussetzung für eine Zulassung als Lieferant und wird in der OASIS-Datenbank gelistet. Durch EN 9100 werden die vorgeschriebene Anwendung von validierten Prozesssicherungsmassnahmen, Prozesslenkung auf höchstem Niveau, d.h. Null-Fehler-Prinzip sowie Kostenreduzierung, erreicht.
Zielgruppen der EN 9100
Organisationen der Luft-, Raumfahrt und Verteidigung.
Gültigkeitsdauer des Zertifikats
3 Jahre - im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.
Anerkennung des SQS-Zertifikats
Das SQS-Zertifikat EN 9100 ist international anerkannt.
Die Normen EN 9100 (Europa), AS 9100 (Nord- und Südamerika) und JISQ 9100 (Asien) sind gleichwertig. Die Inhalte sind bis auf wenige Kleinigkeiten identisch. Die regionale Aufteilung ergibt sich durch die drei grossen regulierten Weltregionen, welche aber inzwischen weitgehend harmonisiert sind.
Für das Produkt verantwortlich und für Sie da
Pascal Arnaudo
Haben Sie Fragen zur Norm oder unserer Dienstleistung? Möchten Sie mehr über den Zertifizierungsprozess und den Kosten wissen? Oder dürfen wir Ihnen ein konkretes Angebot für die Zertifizierung erstellen?
Gerne sind wir für Sie da. Unser Account-Management und ich als Produktverantwortlicher geben Ihnen jederzeit Auskunft oder leiten Ihre Fragen an unsere erfahrenen Auditierenden weiter. Wir wollen Ihnen den Zugang zu zertifizierten Managementsystemen so einfach wie möglich gestalten.
Bitte teilen Sie uns mit, wie wir Sie unterstützen können. Wir freuen uns auf Sie!
Herzliche Grüsse
Pascal Arnaudo
Höchste Qualität und Prozesssicherheit
Die EN 9100 setzt strenge Anforderungen an die Prozesskontrolle, Risikobeurteilung und Qualitätsprüfung. Das «Null-Fehler-Prinzip» und kontinuierliche Verbesserungsprozesse erhöhen die Zuverlässigkeit von Produkten und minimieren Lieferausfälle entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
Anerkennung und Marktzugang
Ein nach EN 9100 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem ist oft eine zwingende Voraussetzung für Aufträge in der Luft- und Raumfahrtbranche. Die Aufnahme in die OASIS-Datenbank verschafft Unternehmen Sichtbarkeit und steigert die Chancen, neue Kunden im In- und Ausland zu gewinnen.
Klare und optimierte Prozesse
Durch das systematische Vorgehen werden Fehlerquellen reduziert, Abläufe verschlankt und Prozesse standardisiert. Dies führt zu einer gesteigerten Effizienz, sinkenden Qualitätskosten und höherer Kundenzufriedenheit.
Wenn Sie sich in der Norm fit fühlen, können Sie sich mit dem obenstehenden Formular gerne gleich für eine Zertifizierung anmelden. Andernfalls könnte Ihr Weg zur EN 9100-Zertifizierung wie folgt aussehen:
#1 - Aufbau
Setzen Sie Ihr Managementsystem nach den Vorgaben der Norm um, damit Sie bereit sind für ein erstes externes Zertifizierungsaudit der SQS.
#2 - Anmeldung zur Zertifizierung
Nach Ihrer Anmeldung zur Zertifizierung können Sie von einem Vorgespräch oder Voraudit profitieren. Das Voraudit identifiziert systemrelevante Lücken und ermöglicht eine effiziente Zertifizierung.
#3 - Auditierung
Wir überprüfen zunächst Ihre Systemdokumentation, beurteilen Ihre Zertifizierungsbereitschaft und erstellen gemeinsam mit Ihnen einen detaillierten Auditplan. Anschliessend besuchen unsere Auditierenden Ihr Unternehmen, um die relevanten Prüfobjekte, bzw. den Reifegrad des Managementsystems zu begutachten und einen Bericht zu erstellen.
#4 - Zertifikat mit drei Jahren Gültigkeit
Bei positivem Bericht erhalten Sie das Zertifikat digital und gedruckt. Sie können es während drei Jahren intern und extern kommunizieren. Jährliche Überprüfungen sichern die Einhaltung der Norm und ermöglichen kontinuierliche Verbesserungen. Nach drei Jahren erfolgt eine umfassende Rezertifizierung.
Wie lange dauert es, um ein EN-9100-Zertifikat zu erhalten?
+
Die Dauer hängt von Faktoren wie Unternehmensgrösse, Komplexität der Prozesse und Vorbereitungsgrad ab. Eine strukturierte Dokumentation, definierte Abläufe und klare Verantwortlichkeiten tragen zu einem reibungslosen Ablauf bei und beschleunigen das Verfahren.
Wie oft muss ein EN-9100-Zertifikat erneuert werden?
+
Ein Zertifikat nach EN 9100 hat in der Regel eine Gültigkeit von drei Jahren. Innerhalb dieser Zeit findet jedes Jahr ein Aufrechterhaltungsaudit statt. Nach Ablauf der drei Jahre muss ein Rezertifizierungsaudit durchgeführt werden.
Welche Kosten sind mit einer EN-9100-Zertifizierung verbunden?
+
Die Kosten variieren je nach Umfang und Komplexität der Organisation. Gerne erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot.
Bietet die SQS auch Beratungsdienstleistungen an?
+
Nein, unsere Kernkompetenz ist die Zertifizierung. Bei Bedarf vermitteln wir Ihnen jedoch gerne externe Fachleute oder organisieren Schulungen, damit Sie sich optimal auf die Zertifizierung vorbereiten können.
Welche Rolle spielt die Zertifizierungsstelle bei der EN-9100-Zertifizierung?
+
Die Zertifizierungsstelle prüft neutral und unabhängig, ob Ihr Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der EN 9100 erfüllt. Bei positiver Bewertung stellt sie das Zertifikat aus und führt die jährlichen Überwachungsaudits durch.
Wie kann ein Unternehmen die Gültigkeit eines EN-9100-Zertifikats überprüfen?
+
Jedes SQS-Zertifikat ist mit einer eindeutigen Registrierungsnummer versehen. Anhand dieser Nummer lässt sich die Gültigkeit über unser Online-Verzeichnis überprüfen. Zur Abfrage. Zusätzlich werden EN-9100-Zertifizierungen in der OASIS-Datenbank gelistet. Interessierte Kunden oder Partner können dort die Gültigkeit einfach verifizieren.
Kann ein Unternehmen mehrere Zertifizierungen gleichzeitig haben?
+
Ja, viele Unternehmen lassen sich beispielsweise nach ISO 9001, ISO 14001 oder ISO 45001 gleichzeitig zertifizieren. Das kann Synergien schaffen und den Gesamtaufwand reduzieren. Mehr zum Integrierten Managementsystem (IMS)
Was passiert, wenn ein Unternehmen die Anforderungen der EN 9100 nicht erfüllt?
+
Werden beim Audit Abweichungen festgestellt, bekommt das Unternehmen eine Frist, um Korrekturmassnahmen umzusetzen. Ohne vollständige Behebung der Abweichungen kann das Zertifikat nicht erteilt oder verlängert werden.
Wie spielen EN 9100 und andere Managementsysteme zusammen?
+
Viele Normen und Standards basieren auf der Harmonisierten Struktur der ISO-Managementsysteme, was eine nahtlose Integration ermöglicht. Dadurch lassen sich verschiedene Systeme gemeinsam verwalten und der administrative Aufwand wird reduziert. Mehr zum Integrierten Managementsystem (IMS)
Worin unterscheidet sich EN 9100 von ISO 9001?
+
EN 9100 baut auf ISO 9001 auf und enthält zusätzliche Anforderungen, die speziell auf die Luftfahrt- und Verteidigungsindustrie zugeschnitten sind – etwa im Bereich Risikomanagement, Konfigurationskontrolle oder Lieferantensteuerung.
Welche Bedeutung hat die OASIS-Datenbank für EN-9100-zertifizierte Unternehmen?
+
OASIS (Online Aerospace Supplier Information System) ist eine globale Plattform, in der alle EN-9100-zertifizierten Unternehmen gelistet werden. Über diese Datenbank können potenzielle Kunden und Partner Ihre Zertifizierung einsehen. Ein Eintrag stärkt die internationale Sichtbarkeit und verschafft Zugang zu neuen Märkten.
Wie verbessert ein EN-9100-zertifiziertes Qualitätsmanagement das Unternehmensimage?
+
Eine Zertifizierung nach EN 9100 signalisiert, dass ein Unternehmen höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt und proaktiv Risiken steuert. Das steigert das Vertrauen von Kunden, Investoren und Zulassungsbehörden und verschafft einen klaren Wettbewerbsvorteil.
Welche zusätzlichen branchenspezifischen Themen deckt die EN 9100 im Vergleich zu ISO 9001 ab?
+
Neben den allgemeinen Anforderungen an Qualitätsmanagement (ISO 9001) integriert EN 9100 spezifische Aspekte der Luftfahrt- und Verteidigungsindustrie. Dazu zählen beispielsweise das Konfigurationsmanagement, First Article Inspection (FAI) nach EN 9102, das operative Risikomanagement im Projektumfeld sowie spezielle Prozesse zur Verhinderung von Counterfeit Parts. Diese branchenspezifischen Anforderungen sind essenziell, um die hohen Sicherheits- und Zuverlässigkeitsstandards in diesem Sektor zu gewährleisten.
Warum spielen Themen wie Foreign Object Debris (FOD) und Counterfeit Parts Management eine so grosse Rolle?
+
In der Luft- und Raumfahrtbranche können schon kleinste Fremdkörper (FOD) oder gefälschte bzw. ungeprüfte Komponenten erhebliche Sicherheitsrisiken verursachen. EN 9100 fordert daher gezielte Richtlinien und Prozesse, um solche Risiken zu kontrollieren und zu minimieren. Ein strukturiertes FOD- und Counterfeit Parts Management verbessert nicht nur die Produktsicherheit, sondern schützt auch das Image und die Haftung der beteiligten Unternehmen.
Motivation
Eine Zertifizierung ist gesetzlich notwendig zur Herstellung von Druckgeräten ab Kategorie II. Die SQS als notifizierte Stelle für Druckgeräte (NB 1250) überprüft die Einhaltung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen und begleitet den Hersteller vom Entwurf bis zur Schlussprüfung bei der Fertigung von Druckgeräten.
Wirkung
Die Baumusterprüfung gewährleistet fachkompetente, kundenorientierte Leistungen und Lösungen, qualifizierte Lieferanten sowie eine Risiko- und Kostenminimierung
Zielgruppen
Hersteller von Druckgeräten im Sinne der Richtlinie 2014/68/EU und der Druckgeräteverordnung SR 930.114.
Gültigkeit
Die Bescheinigung für Baumuster ist 10 Jahre gültig.
Anerkennung
Die SQS ist notifizierte Stelle für Druckgeräte mit der Kennnummer 1250.
Das SQS-Zertifikat für Druckgeräte ist international anerkannt.
Kombinationen
Die DGR Baumusterprüfung ist kompatibel mit ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 3834-2 (Zertifizierung von Schweissbetrieben), ISO 14001 (Umweltmanagement) und ISO 45001 (Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit).
Vertrauen Sie auf geprüfte Qualität
Erfahren Sie mehr über unsere Akkreditierungen, die Ihre Zertifizierungen weltweit anerkannt und vertrauenswürdig machen.
Motivation
Die Produktsicherheit innerhalb der Wertschöpfungskette zur Herstellung von Lebensmittelprodukten gewinnt mehr und mehr an Bedeutung und ist essentieller Bestandteil der Anforderungen von Kunden an die Hersteller von Lebensmittelverpackungen. Hersteller von Lebensmittelverpackungen erfahren durch die Einführung des Standards und nachfolgender Zertifizierung Unterstützung bei der Sicherstellung von Produktsicherheit, Qualität und Gesetzeskonformität. Die Sorgfaltspflicht wird durch ein optimiertes Hygienemanagement und die Aufrechterhaltung einer «Guten Herstellpraxis» erfüllt. Kontaminationsrisiken werden beherrscht und sichere Verpackungen für Lebensmittelprodukte zuverlässig zur Verfügung gestellt.
Wirkung
DIN EN 15593 gewährleistet die Herstellung sicherer, qualitativ hochstehender und gesetzeskonformer Produkte, die Optimierung der Prozessbeherrschung und die Minimierung der Risiken.
Zielgruppen
Unternehmen und Organisationen aller Grössen, die Verpackungen und Verpackungsmaterialien herstellen.
Gültigkeit
3 Jahre - im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.
Anerkennung
Das SQS-Zertifikat DIN EN 15593:2008 ist international anerkannt.
Kombinationen
DIN EN 15593 ist kompatibel mit ISO 9001 (Qualitätsmanagement) und allen weiteren Managementsystem-Normen. Eine Kombination mit BRCGS ist möglich.
Vertrauen Sie auf geprüfte Qualität
Erfahren Sie mehr über unsere Akkreditierungen, die Ihre Zertifizierungen weltweit anerkannt und vertrauenswürdig machen.
EN ISO 13485:2016 – Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern, deren Zulieferern und weiteren Akteuren im Medizinprodukte-Umfeld
Ein effizientes und normgerechtes Qualitätsmanagementsystem ist im Bereich der Medizintechnik von entscheidender Bedeutung. Die Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 bestätigt die Einhaltung höchster Standards und trägt massgeblich dazu bei, das Vertrauen Ihrer Stakeholder zu stärken.
Akkreditierung der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS)
International anerkannt für weltweite Marktzugänge
Seit 1983 zertifizieren wir Managementsysteme
Rund 7 000 Kunden vertrauen unseren Dienstleistungen
Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485
Es geht darum, sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte herzustellen. Medizinprodukte-Hersteller und deren Zulieferer müssen ein Qualitätssicherungssystem aufbauen, erhalten und ggf. von einer unabhängigen Stelle zertifizieren lassen.
Zielgruppen der EN ISO 13485
Industrie- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte.
Gültigkeitsdauer des Zertifikats
3 Jahre – im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.
Anerkennung des SQS-Zertifikats
Das SQS-Zertifikat ISO 13485 ist international gültig und durch die IQNET-Mitgliedschaft weltweit anerkannt.
Für das Produkt verantwortlich und für Sie da
Lucas Pfeifer
Haben Sie Fragen zur Norm oder unserer Dienstleistung? Möchten Sie mehr über den Zertifizierungsprozess und den Kosten wissen? Oder dürfen wir Ihnen ein konkretes Angebot für die Zertifizierung erstellen?
Gerne sind wir für Sie da. Unser Account-Management und ich als Produktverantwortliche geben Ihnen jederzeit Auskunft oder leiten Ihre Fragen an unsere erfahrenen Auditierenden weiter. Wir wollen Ihnen den Zugang zu zertifizierten Managementsystemen so einfach wie möglich gestalten.
Bitte teilen Sie uns mit, wie wir Sie unterstützen können. Wir freuen uns auf Sie!
Herzliche Grüsse
Lucas Pfeifer
Beitrag zur Patientensicherheit
Ein zertifiziertes QMS nach EN ISO 13485 stellt sicher, dass Prozesse zur Herstellung, Überwachung, Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und deren Bestandteilen wirksam geplant, durchgeführt und bewertet werden. Dadurch wird die dauerhafte Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Konformität unterstützt und ein wichtiger Beitrag zur Patientensicherheit geleistet.
Verlässlicher Rahmen für Zusammenarbeit
ISO 13485 schafft die Grundlage für stabile Prozesse und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von der Entwicklung bis zur Auslieferung. Risiken werden methodisch erfasst und gesteuert, technische Nachweise sind dokumentiert und jederzeit nachvollziehbar.
Klare und optimierte Prozesse
Die Norm fordert risikobasierte, systematische Abläufe, Dokumentationen und Kontrollmechanismen. Dadurch lassen sich Optimierungsmöglichkeiten frühzeitig erkennen und umsetzen. Dies fördert die kontinuierliche Verbesserung und stärkt das Qualitätsbewusstsein im gesamten Unternehmen.
Wenn Sie sich in der Norm fit fühlen, können Sie sich mit dem obenstehenden Formular gerne gleich für eine Zertifizierung anmelden. Andernfalls könnte Ihr Weg zur ISO 13485-Zertifizierung wie folgt aussehen:
#1 - Schulungen/Aufbau
Unsere erfahrenen Auditierenden vermitteln Ihnen ihr Fachwissen in praxisorientierten Schulungen. Bereiten Sie sich optimal auf die Einführung der Norm und die Zertifizierung Ihres Unternehmens vor.
#2 - Anmeldung zur Zertifizierung
Nach Ihrer Anmeldung zur Zertifizierung können Sie von einem Vorgespräch oder Voraudit profitieren. Das Voraudit identifiziert systemrelevante Lücken und ermöglicht eine effiziente Zertifizierung.
#3 - Auditierung
Wir überprüfen zunächst Ihre Systemdokumentation, beurteilen Ihre Zertifizierungsbereitschaft und erstellen gemeinsam mit Ihnen einen detaillierten Auditplan. Anschliessend besuchen unsere Auditierenden Ihr Unternehmen, um die relevanten Prüfobjekte, bzw. den Reifegrad des Managementsystems zu begutachten und einen Bericht zu erstellen.
#4 - Zertifikat mit drei Jahren Gültigkeit
Bei positivem Bericht erhalten Sie das Zertifikat digital und gedruckt. Sie können es während drei Jahren intern und extern kommunizieren. Jährliche Überprüfungen sichern die Einhaltung der Norm und ermöglichen kontinuierliche Verbesserungen. Nach drei Jahren erfolgt eine umfassende Rezertifizierung.
Wie lange dauert es, um ein EN-ISO-13485-Zertifikat zu erhalten?
+
Die Dauer hängt von der Unternehmensgrösse, der Komplexität der Produkte und dem Vorbereitungsgrad ab. Eine gut strukturierte Dokumentation, definierte Abläufe und klare Verantwortlichkeiten können den Zertifizierungsprozess erheblich beschleunigen.
Wie oft muss ein EN-ISO-13485-Zertifikat erneuert werden?
+
Das Zertifikat ist drei Jahre gültig. Während dieser Zeit findet jedes Jahr ein Überwachungsaudit statt. Nach Ablauf der drei Jahre wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um den Status aufrechtzuerhalten.
Welche Kosten sind mit einer EN-ISO-13485-Zertifizierung verbunden?
+
Die Kosten variieren je nach Unternehmensgrösse, Produktportfolio, Risikoklasse der Produkte und Standort. Wir erstellen gerne ein individuelles Angebot, das auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist.
Bietet die SQS auch Beratungsdienstleistungen an?
+
Nein, unsere Kernkompetenz ist die Zertifizierung. Bei Bedarf vermitteln wir Ihnen jedoch gerne externe Fachleute oder organisieren Schulungen, damit Sie sich optimal auf die Zertifizierung vorbereiten können.
Wie kann ein Unternehmen die Gültigkeit eines EN-ISO-13485-Zertifikats überprüfen?
+
Jedes Zertifikat verfügt über eine eindeutige Registrierungsnummer. Interessierte Dritte können bei einer Zertifizierungsstelle wie SQS, bei IQNET oder in entsprechenden Datenbanken die Gültigkeit überprüfen. Zur Abfrage. Zur Abfrage
Kann ein Unternehmen mehrere Zertifizierungen gleichzeitig haben?
+
Ja, viele Unternehmen lassen sich beispielsweise nach ISO 9001, ISO 14001 oder ISO 45001 gleichzeitig zertifizieren. Das kann Synergien schaffen und den Gesamtaufwand reduzieren. Mehr zum Integrierten Managementsystem (IMS)
Was passiert, wenn ein Unternehmen die Anforderungen der EN ISO 13485 nicht erfüllt?
+
Werden Abweichungen beim Audit festgestellt, erhält das Unternehmen eine Frist, um Korrekturmassnahmen einzuleiten. Ohne erfolgreiche Umsetzung kann das Zertifikat nicht erteilt oder verlängert werden oder muss ausgesetzt werden.
Wie spielt EN ISO 13485 mit anderen Managementsystemen zusammen?
+
EN ISO 13485 ist teilweise auf ISO 9001 aufgebaut, weist jedoch zusätzliche Anforderungen hinsichtlich Medizinprodukte-Sicherheit, Risikomanagement, Validierung, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation auf. Integrierte Managementsysteme verbinden verschiedene Normen, was den organisatorischen Aufwand reduziert.
Worin unterscheidet sich EN ISO 13485 von den EU-Richtlinien (z.B. MDR 2017/745)?
+
Während EN ISO 13485 eine Norm für das Qualitätsmanagementsystem darstellt, definiert die EU- Verordnung (z.B. MDR 2017/745) die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte. Eine erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485 kann die Konformitätsbewertung erleichtern, ersetzt jedoch nicht alle regulatorischen Anforderungen.
Wie trägt ein EN-ISO-13485-zertifiziertes Managementsystem zum Unternehmensimage bei?
+
Eine Zertifizierung signalisiert Kunden, Geschäftspartnern und Behörden, dass ein Unternehmen konsequent die Anforderungen an Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten erfüllt. Dies stärkt das Vertrauen in die Marke und kann entscheidend zum Erfolg in nationalen und internationalen Märkten beitragen.
IATF 16949:2016 – Zertifizierung von Automobilzulieferern
Der QMS-Standard der Automobilindustrie, auch als IATF 16949:2016 bezeichnet, legt zusammen mit den kundenspezifischen Anforderungen der Automobilindustrie die grundlegenden Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Automobilindustrie fest. Eine entsprechende Qualifikation ist für Unternehmen eine unverzichtbare Voraussetzung, um in die Lieferkette der Automobilhersteller aufgenommen zu werden. Die IATF 16949:2016 öffnet somit die Türen zur weltweit grössten Produktionsindustrie.
Führende Zertifizierungsstelle der Schweiz
International anerkannt für weltweite Marktzugänge
Seit 1983 zertifizieren wir Managementsysteme
Rund 7 000 Kunden vertrauen unseren Dienstleistungen
Qualitätsmanagement nach IATF 16949:2016
Die IATF 16949:2016 bildet die Grundlage für Prozessbeherrschung auf höchstem Niveau («Null-Fehler-Prinzip»). Die Erfüllung des Standards bestätigt, dass die vorgeschriebenen und validierten Prozesssicherungsmassnahmen angewandt wurden. Sie ist damit Voraussetzung für die Zulassung als Lieferant.
Zielgruppen der IATF 16949:2016
Zulieferer aller Lieferstufen der Automobilindustrie.
Gültigkeitsdauer des Zertifikats
3 Jahre - im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.
Anerkennung des SQS-Zertifikats
Das SQS-Zertifikat IATF 16949:2016 ist international gültig und durch die IQNET-Mitgliedschaft weltweit anerkannt.
Für das Produkt verantwortlich und für Sie da
Franck Magendie
Haben Sie Fragen zur Norm oder unserer Dienstleistung? Möchten Sie mehr über den Zertifizierungsprozess und den Kosten wissen? Oder dürfen wir Ihnen ein konkretes Angebot für die Zertifizierung erstellen?
Gerne sind wir für Sie da. Unser Account-Management und ich als Produktverantwortlicher geben Ihnen jederzeit Auskunft oder leiten Ihre Fragen an unsere erfahrenen Auditierenden weiter. Wir wollen Ihnen den Zugang zu zertifizierten Managementsystemen so einfach wie möglich gestalten.
Bitte teilen Sie uns mit, wie wir Sie unterstützen können. Wir freuen uns auf Sie!
Herzliche Grüsse
Franck Magendie
Höchste Qualität und Prozesssicherheit
Mit einer IATF-16949-Zertifizierung stellen Unternehmen sicher, dass ihre Produkte und Prozesse strengen Anforderungen genügen. Das «Null-Fehler-Prinzip» sowie kontinuierliche Verbesserungsprozesse erhöhen die Zuverlässigkeit und minimieren Ausfälle in der Lieferkette.
Anerkennung und Marktzugang
Die IATF 16949 ist ein weltweit anerkannter Standard der Automobilindustrie, der für produzierende Unternehmen vorgesehen ist. Durch ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem erschliessen sich Unternehmen neue Märkte und verbessern ihre Chancen, in die Lieferkette namhafter Automobilhersteller aufgenommen zu werden oder zu bleiben.
Klare und optimierte Prozesse
Die IATF 16949 fördert ein systematisches, risikobasiertes Vorgehen in allen Unternehmensbereichen. Dadurch werden Fehlerquellen reduziert, Produktionsabläufe besser überwacht und organisatorische Prozesse klarer dokumentiert. Dies führt zu einer erhöhten Lieferzuverlässigkeit, Effizienz, Kosteneinsparungen und höherer Kundenzufriedenheit.
Wenn Sie sich in der Norm fit fühlen, können Sie sich mit dem obenstehenden Formular gerne gleich für eine Zertifizierung anmelden. Andernfalls könnte Ihr Weg zur IATF-Zertifizierung wie folgt aussehen:
#1 - Schulungen/Aufbau
Unsere erfahrenen Auditierenden vermitteln Ihnen ihr Fachwissen in praxisorientierten Schulungen. Bereiten Sie sich optimal auf die Einführung der Norm und die Zertifizierung Ihres Unternehmens vor.
#2 - Anmeldung zur Zertifizierung
Nach Ihrer Anmeldung zur Zertifizierung können Sie von einem Vorgespräch oder Voraudit profitieren. Das Voraudit identifiziert systemrelevante Lücken und ermöglicht eine effiziente Zertifizierung.
#3 - Auditierung
Wir überprüfen zunächst Ihre Systemdokumentation, beurteilen Ihre Zertifizierungsbereitschaft und erstellen gemeinsam mit Ihnen einen detaillierten Auditplan. Anschliessend besuchen unsere Auditierenden Ihr Unternehmen, um die relevanten Prüfobjekte, bzw. den Reifegrad des Managementsystems zu begutachten und einen Bericht zu erstellen.
#4 - Zertifikat mit drei Jahren Gültigkeit
Bei positivem Bericht erhalten Sie das Zertifikat digital und gedruckt. Sie können es während drei Jahren intern und extern kommunizieren. Jährliche Überprüfungen sichern die Einhaltung der Norm und ermöglichen kontinuierliche Verbesserungen. Nach drei Jahren erfolgt eine umfassende Rezertifizierung.
Wie lange dauert es, um ein IATF-16949-Zertifikat zu erhalten?
+
Die Dauer hängt von der Unternehmensgrösse, der Komplexität der Prozesse und dem Vorbereitungsgrad ab. Eine gut strukturierte Dokumentation und Vorbereitung beschleunigen den Prozess. Es hilft, wenn das Unternehmen schon ISO 9001 zertifiziert ist, weil die IATF 16949 eine Erweiterung der ISO 9001 ist. Es braucht mindestens ein Jahr von Prozessmessungen und internen Audits und Management Review, um die Zertifizierung nach IATF beginnen zu können.
Wie oft muss ein IATF-16949-Zertifikat erneuert werden?
+
Das Zertifikat ist drei Jahre gültig. Innerhalb dieser Zeit findet jedes Jahr ein Aufrecherhaltungsaudit statt, nach drei Jahren erfolgt eine Rezertifizierung.
Welche Kosten sind mit einer IATF-16949-Zertifizierung verbunden?
+
Die Kosten variieren je nach Umfang und Komplexität der Organisation. Die Kalkulation basiert auf der Anzahl der Mitarbeitenden (Kopfzahl). Es gibt jedoch mehrere Reduktionsfaktoren, wie sie in den Rules 6. Edition definiert sind. Wir erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot.
Bietet die SQS auch Beratungsdienstleistungen an?
+
Nein, unsere Kernkompetenz ist die Zertifizierung - eine gleichzeitige Beratungsdienstleistung ist von der IATF nicht erlaubt. Bei Bedarf vermitteln wir Ihnen jedoch gerne externe Fachleute oder organisieren Schulungen, damit Sie sich optimal auf die Zertifizierung vorbereiten können.
Welche Rolle spielt die SQS bei der IATF-16949-Zertifizierung?
+
Die SQS als Zertifizierungsstelle prüft neutral und unabhängig, ob Ihr Qualitätsmanagementsystem die Normanforderungen erfüllt, und stellt bei positivem Auditbericht das Zertifikat aus.
Wie kann ein Unternehmen die Gültigkeit eines IATF-16949-Zertifikats überprüfen?
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Jedes SQS-Zertifikat ist mit einer eindeutigen IATF-Registrierungsnummer und einer SQS-Registrierungsnummer versehen. Anhand dieser Nummer lässt sich die Gültigkeit über die iatfglobaloversight.org und über unser SQS-Online-Verzeichnis überprüfen. Zur Abfrage
Kann ein Unternehmen mehrere Zertifizierungen gleichzeitig haben?
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Ja, viele Unternehmen lassen sich beispielsweise nach ISO 9001, ISO 14001 oder ISO 45001 gleichzeitig zertifizieren. Das kann Synergien schaffen und den Gesamtaufwand reduzieren. Mehr zum Integrierten Managementsystem (IMS). Allerdings kann die Auditdauer für die IATF-Zertifizierung dadurch nicht gekürzt werden.
Was passiert, wenn ein Unternehmen die Anforderungen der IATF 16949 nicht erfüllt?
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Werden bei einem Audit Abweichungen festgestellt, erhält das Unternehmen eine Frist, um Korrekturmassnahmen einzuleiten. Ohne erfolgreiche Umsetzung kann das Zertifikat nicht ausgestellt oder aufrechterhalten werden. Die Fristen sind präzise in den Rules 6. Edition definiert.
Wie spielen IATF 16949 und andere Managementsysteme zusammen?
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Viele Normen und Standards basieren auf der Harmonisierten Struktur der ISO-Managementsysteme, was eine nahtlose Integration ermöglicht. Dadurch lassen sich verschiedene Systeme gemeinsam verwalten und der administrative Aufwand wird reduziert. Mehr zum Integrierten Managementsystem (IMS)
Worin unterscheidet sich IATF 16949 von ISO 9001?
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IATF 16949 baut auf ISO 9001 auf und erweitert diese um spezifische Anforderungen der Automobilindustrie, beispielsweise in Bezug auf Prozesslenkung, Lieferantenmanagement und Fehlervorbeugung.
Welche Rolle haben die kundenspezifischen Anforderungen in der IATF 16949?
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Die IATF 16949 verweist zusätzlich auf die Anforderungen der jeweiligen Automobilhersteller. Diese Kundenvorgaben müssen ebenso in das Managementsystem integriert werden, um den Standard vollständig zu erfüllen.
Wie kann ein zertifiziertes QMS nach IATF 16949 das Unternehmensimage verbessern?
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Eine erfolgreiche Zertifizierung zeigt, dass ein Unternehmen höchste Qualitätsstandards einhält und sich ständig weiterentwickelt. Das stärkt das Vertrauen von Kunden, Investoren und Geschäftspartnern und ermöglicht eine stabile Position im Markt.
ISO 9001:2015 – Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
Entfesseln Sie das Potenzial Ihres Unternehmens mit der ISO 9001:2015! Diese Norm für Qualitätsmanagementsysteme wird von Millionen grosser und kleiner Organisationen angewandt. Sie ist ein bewährtes Instrument, um Klarheit und Ordnung zu schaffen, Synergien zu nutzen, Schwachstellen zu erkennen und den Weg der kontinuierlichen Verbesserung zu gehen. Das Ziel: Topqualität und zufriedene Kunden. Mit der SQS als Zertifizierungsstelle holen Sie das Beste aus der ISO 9001:2015 heraus.
ISO 9001-Produktverantwortlicher
Silvio Genovese
Akkreditierung der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS)
Unsere Zertifikate sind international gültig und anerkannt
Seit 1983 zertifizieren wir Qualitätsmanagementsysteme
Rund 7 000 Kunden vertrauen unseren Dienstleistungen
Qualitätsmanagement nach ISO 9001:2015
Die Norm ISO 9001:2015 ist der weltweit bekannteste Standard für Qualitätsmanagementsysteme für alle Branchen und Unternehmensgrössen. Durch ihren Anforderungskatalog richten Sie die Prozesse und Arbeitsabläufe im Unternehmen immer besser an der Qualität und Kundenzufriedenheit aus. Übrigens: Die Zahl «2015» verweist auf das Jahr der letzten Revision. ISO-Normen werden regelmässig überprüft und weiterentwickelt.
Zertifizierung durch die SQS
Das SQS-Zertifikat ISO 9001 vermittelt Kunden und anderen Anspruchsgruppen die Gewissheit, dass für Ihr Unternehmen die Qualität und Kundenzufriedenheit an erster Stelle stehen. Das Zertifikat ist für drei Jahre gültig. Nach der Erstzertifizierung findet in den beiden Folgejahren je ein Aufrechterhaltungsaudit statt. In diesen kürzeren Audits wird geprüft, ob die Normenanforderungen eingehalten und das Managementsystem weiterentwickelt werden. Die Audits sind aber mehr als Kontrollvisiten: Die erfahrenen SQS-Auditierenden geben Ihnen eine wertvolle Aussensicht auf Ihre Organisation und Hinweise zur kontinuierlichen Verbesserung.
Anerkennung und Akkreditierung
Nicht jedes ISO-Zertifikat ist gleich viel wert. Für seine Anerkennung auf dem Markt sind die Kompetenz und Reputation der Zertifizierungsstelle entscheidend.
Die SQS ist in der Schweiz die mit Abstand führende Anbieterin von Managementsystem-Zertifikaten. Sie wurde als erste durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) zugelassen. Diese Bundesbehörde kontrolliert die Zertifizierungsstellen, sie prüft also die Eignung und Konformität der Prüfer. Schliesslich ist die SQS weltweit vernetzt.
SQS-Zertifikate ISO 9001 sind aus diesen Gründen auf allen Kontinenten anerkannt. Sie sind Ihre Türöffner zu neuen Märkten.
Kombinationen von Zertifikaten
Die ISO 9001 ist wie eine Basisnorm. Ein Qualitätsmanagementsystem ist bestens geeignet, um weitere Themen und Normen zu integrieren – zum Beispiel die ISO 14001 zu Umweltmanagement, die ISO 31000 zu Risikomanagement, die ISO 45001 zu Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit oder die ISO 50001 zu Energiemanagement.
Die harmonisierte Struktur der ISO-Normen erleichtert solche Integrierten Managementsysteme, weil die verschiedenen Normen die gleichen Themen und Kerntexte aufweisen. Dadurch können Sie Doppelspurigkeit vermeiden, Synergien nutzen und Ihre Organisation hinsichtlich verschiedener Ziele verbessern und zertifizieren lassen.
Guten Tag, ich bin Silvio Genovese
Sie haben vermutlich die eine oder andere Frage. Das kann ich gut verstehen. Normen reduzieren Komplexität, doch können sie selber komplex erscheinen. Deshalb sind wir für Sie da. Unser Account-Management und ich als Produktverantwortlicher geben Ihnen gerne Auskunft oder leiten Ihre Fragen an unsere erfahrenen Auditierenden weiter. Wir wollen Ihnen den Zugang zu zertifizierten Managementsystemen so einfach wie möglich gestalten.
Bitte teilen Sie uns mit, wie wir Sie unterstützen können. Wir freuen uns auf Sie!
Herzliche Grüsse,
Silvio Genovese
Kundenzufriedenheit
Für die ISO 9001 ist die Kundenorientierung zentral. Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) hilft sicherzustellen, dass Sie die Bedürfnisse und Erwartungen Ihrer Kundschaft immer besser verstehen und erfüllen.
Anerkennung und Marktzugang
Die ISO 9001-Zertifikate der SQS sind weltweit anerkannt. Dafür sorgen die Bekanntheit der ISO und die «Swissness» des Zertifikats. Ein zertifiziertes QMS stärkt so die Glaubwürdigkeit Ihres Unternehmens und das Vertrauen von Kunden, Behörden und anderen Anspruchsgruppen.
Klare und optimierte Prozesse
Die ISO 9001 fördert ein prozessorientiertes Management. Organisationen werden darin bestärkt, ihre Prozesse zu ordnen, zu überwachen und kontinuierlich zu verbessern. Dies führt zu Qualitäts- und Effizienzsteigerungen sowie Kosteneinsparungen.
Kontinuierliche Verbesserung
Die kontinuierliche Verbesserung ist ein wesentlicher Grundsatz der ISO 9001. In den jährlichen Audits erhalten Sie von den erfahrenen SQS-Auditierenden wertvolle konkrete Hinweise, wo Ihr QMS dieser Anforderung (noch) nicht ganz gerecht wird.
Chancen und Risiken erkennen
Die ISO 9001 verlangt von Organisationen, ihren Kontext im Auge zu behalten, um Risiken und Chancen zu erkennen und zu bewerten. Dadurch verpassen Sie auch in Zeiten beschleunigten Wandels keine relevante Entwicklung. Sie handeln vorausschauend.
Instrument für Nachhaltigkeit
Kunden, Behörden, Arbeitnehmende und andere Anspruchsgruppen verlangen, dass Unternehmen nachhaltig arbeiten. Sie können Ihr zertifiziertes QMS dafür nutzen, um Ihre Organisation für solche Anforderungen fit zu machen.
90 Minuten Expertenwissen
Unsere Stärke ist es, komplexe Themen verständlich und handhabbar zu machen.
Nutzen Sie unsere Expertise - wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!
Sie erlangen ein generelles Verständnis für die Qualitätsnorm ISO 9001:2015
Sie erwerben Grundlagenwissen zu Qualitäts- und Prozessmanagement
Sie lernen den Deming-Regelkreis und die fortlaufende Verbesserung kennen
Sie können der Geschäftsleitung den Nutzen und Weg zu einer SQS-Zertifizierung aufzeigen
Sie profitieren von der Möglichkeit, dem Referenten Fragen zu stellen
Sie machen den ersten Schritt in die faszinierende Welt der Normen und Systeme
Wenn Sie sich in Sachen QMS fit fühlen, können Sie sich mit dem obenstehenden Formular gerne gleich für eine Zertifizierung anmelden. Andernfalls könnte Ihr Weg zur ISO-Zertifizierung wie folgt aussehen:
#1 - Kostenlose Infoveranstaltung
Melden Sie sich zum kostenlosen Webinar an und erhalten Sie per E-Mail wertvolle Tipps sowie relevante Informationen zur ISO 9001.
#2 - Schulungen/Aufbau des QMS
Unsere erfahrenen Auditierenden vermitteln Ihnen ihr Fachwissen in praxisorientierten Schulungen zur ISO 9001. Bereiten Sie sich optimal auf die Einführung des QMS und die Zertifizierung Ihres Unternehmens vor.
#3 - Anmeldung zur Zertifizierung
Nach Ihrer Anmeldung zur Zertifizierung können Sie von einem Vorgespräch oder Voraudit profitieren. Das Voraudit identifiziert systemrelevante Lücken und ermöglicht eine effiziente Zertifizierung.
#4 - Auditierung
Wir überprüfen zunächst Ihre Systemdokumentation, beurteilen Ihre Zertifizierungsbereitschaft und erstellen gemeinsam mit Ihnen einen detaillierten Auditplan. Anschliessend besuchen unsere Auditierenden Ihr Unternehmen, um die relevanten Prüfobjekte zu begutachten und einen Bericht zu erstellen.
#5 - Zertifikat mit drei Jahren Gültigkeit
Bei positivem Bericht erhalten Sie das ISO 9001-Zertifikat digital und gedruckt. Sie können es während drei Jahren intern und extern kommunizieren. Jährliche Überprüfungen sichern die Einhaltung der Norm und ermöglichen kontinuierliche Verbesserungen. Nach drei Jahren erfolgt eine umfassende Rezertifizierung.
Rivella AG
250 Mitarbeitende – Branche Lebensmittel
Herausforderung
«Ein Getränkehersteller muss alles tun, um die Qualität und Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten. Dafür müssen die Mitarbeitenden die Abläufe kennen und befolgen. Sie sollen Verbesserungsvorschläge einbringen. Und sie müssen sich getrauen, Fehler anzusprechen.»
Lösung
«Kein Qualitätsmanagementsystem kann den entscheidenden Faktor ersetzen: eine Unternehmenskultur der Werte, der Wertschätzung und der Verantwortung. Aber ein Qualitätsmanagementsystem auf der Basis der ISO 9001:2015 dient als Rückgrat, indem es Aufgaben und Prozesse festlegt sowie dokumentiert und uns dazu anhält, kontinuierlich Verbesserungen zu suchen und umzusetzen.»
Martina Pfeiffer, Leiterin Supply Chain
Lazzarini AG
250 Mitarbeitende – Branche Bau
Herausforderung
«In kaum einer Branche müssen Unternehmen derart viele interdisziplinäre und regulatorische Anforderungen berücksichtigen wie im Bau. Gerade für ein mittleres Unternehmen wie Lazzarini, das nicht über die Ressourcen für einen grossen Verwaltungsapparat verfügt, ist diese Komplexität sehr anspruchsvoll.»
Lösung
«Wir führen ein Managementsystem, welches nebst Anforderungen an Werte und Kultur auch die Qualität, das Umweltmanagement, die Sicherheit und Gesundheit und Bauregulatorien integriert. Unser System funktioniert als Drehscheibe, einerseits zur Orientierung wie funktioniert Lazzarini und andererseits zur Vernetzung unserer Prozesse und Vorgaben. Wir haben es nach der ISO 9001:2015 aufgebaut. Durch die jährlichen Audits der SQS stellen wir sicher, dass wir das System auch richtig betreiben, up-to-date halten und weiterentwickeln. So werden all die Anforderungen bestmöglich nicht zur Überforderung.»
Claudio Giovanoli, Vorsitzender der Geschäftsleitung
Wie lange dauert es, um ein ISO 9001-Zertifikat zu erhalten?
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Die Dauer für eine ISO 9001-Zertifizierung hängt von verschiedenen Faktoren ab: zum Beispiel von der Grösse und Komplexität des Unternehmens, der Kompetenz der beteiligten Mitarbeitenden, der Softwarelösung oder der Zeit, die für den Systemaufbau zur Verfügung steht. In der Regel dauert es zwischen sechs und zwölf Monaten, um die Prozesse und mitgeltenden Unterlagen zu erarbeiten und sich auf das Zertifizierungsaudit vorzubereiten. Dieses dauert mindestens einen Tag. Bei grossen Unternehmen kann das Audit mehrere Tage in Anspruch nehmen.
Wie oft muss ein ISO 9001-Zertifikat erneuert werden?
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Nach erfolgreicher Erstzertifizierung erhält das Unternehmen ein Zertifikat mit einer Gültigkeit von drei Jahren. In den beiden Folgejahren wird je ein – im Umfang kleineres – Aufrechterhaltungsaudit durchgeführt. Es stellt sicher, dass die Anforderungen der Norm fortlaufend eingehalten werden und sich das Unternehmen weiterentwickelt. Vor Ablauf des Zertifikats wird ein Rezertifizierungsaudit durchgeführt, und der Zyklus beginnt von Neuem.
Welche Kosten sind mit einer ISO 9001-Zertifizierung verbunden?
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Die Kosten hängen von verschiedenen Faktoren ab: zum Beispiel von der Grösse und Komplexität des Unternehmens, der Anzahl Vollzeitstellen oder der Anzahl Standorte, die zertifiziert werden. Zu berücksichtigen sind einmalige oder laufende Kosten für den Aufbau und Betrieb des Systems, zum Beispiel interner Personalaufwand, Trainings für Mitarbeitende, Beratungshonorare und Lizenzen für eine Prozessmanagement-Software. Es ist ratsam, im Voraus eine Kostenaufstellung zu machen. Eine ISO 9001-Zertifizierung ist von strategischer Bedeutung und eine Investition in die Zukunft des Unternehmens.
mehr dazu im Blog Kosten einer ISO-Zertifizierung: Wie viel sollten Sie erwarten?
Bietet die SQS auch Beratungsdienstleistungen an?
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Die SQS ist eine von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) zugelassene Zertifizierungsstelle. Dadurch ist es uns untersagt, Sie beim Aufbau eines QMS zu beraten. Die Trennung zwischen Beratung und Zertifizierung ist ein Schlüsselfaktor für unsere Unabhängigkeit und damit für die Glaubwürdigkeit unserer Zertifikate. Wir bieten allerdings Schulungen für den Aufbau und die kontinuierliche Weiterentwicklung von QMS an, die von unseren praxiserfahrenen Auditorinnen und Auditoren durchgeführt werden.
Welche Rolle spielt die Zertifizierungsstelle bei der ISO 9001-Zertifizierung?
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Die Zertifizierungsstelle ist dafür verantwortlich, das Zertifizierungsaudit gemäss den regulatorischen Vorgaben durchzuführen und das Unternehmen auf Konformität mit den Anforderungen der ISO 9001 zu prüfen. Es ist wichtig, eine akkreditierte Zertifizierungsstelle wie die SQS auszuwählen, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle anerkannt ist. Nur so stellen Sie sicher, dass das Zertifikat breit – auch international – anerkannt wird.
Wie kann ein Unternehmen die Gültigkeit eines ISO 9001-Zertifikats überprüfen?
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Alle gültigen Zertifikate, die die SQS ausgestellt hat, sind auf unserer Website unter Zertifizierte Organisationen ersichtlich. Geben Sie hierfür die Registrierungsnummer ein.
Kann ein Unternehmen mehrere Zertifizierungen gleichzeitig haben?
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Ja, ein Unternehmen kann mehrere Zertifizierungen gleichzeitig haben, für Managementsysteme nach der ISO 9001, der ISO 14001 (Umweltmanagement) der ISO 45001 (Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit) und anderen. Diese Normen ergänzen sich und ermöglichen Unternehmen ein Integriertes Managementsystem, das verschiedene Anforderungen von Kunden, Mitarbeitenden und anderen Stakeholdern berücksichtigt.
Mehr Informationen zu Integrierten Managementsystemen finden Sie hier.
Was passiert, wenn ein Unternehmen die Anforderungen der ISO 9001 nicht erfüllt?
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Wenn die Anforderungen der Norm nicht erfüllt werden und der Leitende Auditor oder die Leitende Auditorin sogenannte Haupt- oder Nebenabweichungen ausspricht, muss das Unternehmen diese in einer vorgegebenen Frist beheben. Sollte das Unternehmen nicht dazu in der Lage sein, kann die Zertifizierungsstelle eine Suspendierung von maximal sechs Monaten aussprechen oder das Zertifizierungsverfahren abbrechen. Diese Fälle sind jedoch äusserst selten.
Das Unternehmen sollte sicherstellen, dass alle Mitarbeitenden die Anforderungen der Norm verstehen und in der Lage sind, sie im täglichen Betrieb umzusetzen. Schulungen und Schulungsprogramme können dabei helfen, das Bewusstsein für die Norm und ihren Nutzen zu stärken und so das QMS effektiv und effizient zu betreiben.
