Motivation

Gemäss Artikel 53 und 54 der Schweizer Medizinprodukteverordnung (812.213) müssen Händler und Importeure, die gewisse Tätigkeiten, wie z.B. die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen oder das Umverpacken von Produkten ausüben, eine Bescheinigung einer Bezeichneten Stelle vorlegen. Die SQS bietet Zertifizierungen zur Erlangung dieser Bescheinigungen an, die in der Schweiz anerkannt sind.

Wirkung

Nach erfolgreicher Zertifizierung erhalten Sie die entsprechende Bescheinigung und verfügen nachweislich über ein wirksames Qualitätssystem in Bezug auf die beschriebenen Tätigkeiten.

Zielgruppen

Schweizer Händler und Importeure von Medizinprodukten, die Tätigkeiten gemäss MDR Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b durchführen

Gültigkeit

3 Jahre - nach 12 bis 24 Monaten findet ein Überwachungsaudit statt.

Anerkennung

Die SQS ist von der Swissmedic bezeichnet mit der Kennnummer 1250. Die SQS-Bescheinigungen sind anerkannt in der Schweiz.

Kombinationen

Die Zertifizierung nach Artikel 16(4) ist kompatibel mit ISO 13485.