Qualità nel settore medicale

SQS valuta e certifica gli standard di qualità nel settore medicale.

La fabbricazione di prodotti nel settore medicale è soggetta a norme di qualità particolarmente severe. È prioritaria l'esigenza di conformarsi ad ambiziosi standard per la massima sicurezza di pazienti e consumatori. SQS certifica i sistemi di gestione della qualità per i produttori del settore medicale (ISO 13485) e valuta i prodotti medicali rispetto alla conformità con le direttive UE pertinenti. A seconda del prodotto si adottano procedure di valutazione specifiche. Il risultato della valutazione positiva è l'autorizzazione per il marchio CE e l'immissione in commercio dei dispositivi medicali.

Sinergie grazie a certificazioni combinate

Gli strumenti specifici per assicurare la qualità nel settore medicale possono essere vantaggiosamente combinati con altre norme, dando vita così a interessanti sinergie. In primo piano ci sono le norme ISO 9001 (gestione della qualità), ISO 14001 (certificazione dei sistemi di gestione ambientale) e OHSAS 18001/ISO 45001  (sicurezza sul lavoro e tutela della salute).

Panoramica dell'offerta

Norme principali

  • Certificazione di sistemi di gestione della qualità

  • Certificazione di sistemi di gestione ambientale

  • Certificazione per la sicurezza del lavoro e la tutela della salute

  • Certificazione per la sicurezza del lavoro e la tutela della salute
    (La BS OHSAS 18001:2007 sarà sostituito dal 11 marzo 2021 dalla ISO 45001.)

  • Certificazione dei sistemi di gestione della qualità dei produttori del settore medicale

  • Certificazione dei sistemi di gestione della qualità dei produttori del settore medicale
    (La norma EN ISO 13485:2012 non è più valida dal 28.02.2019 e sarà sostituita dalla revisione 2016.)

  • (La SQS non offre più questo servizio. I certificati saranno validi fino alla scadenza naturale.)

Direttive

Appendice

  • (Per eventuali informazioni il responsabile del prodotto, Sig. Daniel Taddeo, sarà a vostra disposizione.)

  • (Per eventuali informazioni il responsabile del prodotto, Sig. Daniel Taddeo, sarà a vostra disposizione.)

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