Qualità nel settore medicale
SQS valuta e certifica gli standard di qualità nel settore medicale.
La fabbricazione di prodotti nel settore medicale è soggetta a norme di qualità particolarmente severe. È prioritaria l'esigenza di conformarsi ad ambiziosi standard per la massima sicurezza di pazienti e consumatori. SQS certifica i sistemi di gestione della qualità per i produttori del settore medicale (ISO 13485) e valuta i prodotti medicali rispetto alla conformità con le direttive UE pertinenti. A seconda del prodotto si adottano procedure di valutazione specifiche. Il risultato della valutazione positiva è l'autorizzazione per il marchio CE e l'immissione in commercio dei dispositivi medicali.
Sinergie grazie a certificazioni combinate
Gli strumenti specifici per assicurare la qualità nel settore medicale possono essere vantaggiosamente combinati con altre norme, dando vita così a interessanti sinergie. In primo piano ci sono le norme ISO 9001 (gestione della qualità), ISO 14001 (certificazione dei sistemi di gestione ambientale) e ISO 45001 (sicurezza sul lavoro e tutela della salute).
Panoramica dell'offerta
Norme principali
Certificazione di sistemi di gestione della qualità
Certificazione di sistemi di gestione ambientale
Certificazione per la sicurezza del lavoro e la tutela della salute
Certificazione dei sistemi di gestione della qualità dei produttori del settore medicale
(La SQS non offre più questo servizio. I certificati saranno validi fino alla scadenza naturale.)
Asset Management
(Per eventuali informazioni il responsabile del prodotto, Sig. Silvio Genovese,, sarà a vostra disposizione.)
Direttive
Valutazione della conformità dei dispositivi medici
Certificazione MDR per i distributori e gli importatori che svolgono attività di cui all'articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e b)
Programma Unico di Audit sui Dispositivi Medici adottato da Stati Uniti, Canada, Giappone, Brasile e Australia. La certificazione viene eseguita in collaborazione con DQS.
Analisi di conformità dei dispositivi medici
Appendice
(Per eventuali informazioni il responsabile del prodotto, Sig. Daniel Taddeo, sarà a vostra disposizione.)
(Per eventuali informazioni il responsabile del prodotto, Sig. Daniel Taddeo, sarà a vostra disposizione.)
(Per eventuali informazioni il responsabile del prodotto, Sig. Daniel Taddeo, sarà a vostra disposizione.)
