Qualità nel settore medicale
SQS valuta e certifica gli standard di qualità nel settore medicale.
La fabbricazione di prodotti nel settore medicale è soggetta a norme di qualità particolarmente severe. È prioritaria l'esigenza di conformarsi ad ambiziosi standard per la massima sicurezza di pazienti e consumatori. SQS certifica i sistemi di gestione della qualità per i produttori del settore medicale (ISO 13485) e valuta i prodotti medicali rispetto alla conformità con le direttive UE pertinenti. A seconda del prodotto si adottano procedure di valutazione specifiche. Il risultato della valutazione positiva è l'autorizzazione per il marchio CE e l'immissione in commercio dei dispositivi medicali.
Sinergie grazie a certificazioni combinate
Gli strumenti specifici per assicurare la qualità nel settore medicale possono essere vantaggiosamente combinati con altre norme, dando vita così a interessanti sinergie. In primo piano ci sono le norme ISO 9001 (gestione della qualità), ISO 14001 (certificazione dei sistemi di gestione ambientale) e OHSAS 18001/ISO 45001 (sicurezza sul lavoro e tutela della salute).
Panoramica dell'offerta
Norme principali
Certificazione di sistemi di gestione della qualità
Certificazione di sistemi di gestione ambientale
Certificazione per la sicurezza del lavoro e la tutela della salute
Certificazione per la sicurezza del lavoro e la tutela della salute
(La BS OHSAS 18001:2007 sarà sostituito dal 11 marzo 2021 dalla ISO 45001.)Certificazione dei sistemi di gestione della qualità dei produttori del settore medicale
Certificazione dei sistemi di gestione della qualità dei produttori del settore medicale
(La norma EN ISO 13485:2012 non è più valida dal 28.02.2019 e sarà sostituita dalla revisione 2016.)(La SQS non offre più questo servizio. I certificati saranno validi fino alla scadenza naturale.)
Direttive
Programma Unico di Audit sui Dispositivi Medici adottato da Stati Uniti, Canada, Giappone, Brasile e Australia. La certificazione viene eseguita in collaborazione con DQS.
Analisi di conformità dei dispositivi medici
Appendice
(Per eventuali informazioni il responsabile del prodotto, Sig. Daniel Taddeo, sarà a vostra disposizione.)
(Per eventuali informazioni il responsabile del prodotto, Sig. Daniel Taddeo, sarà a vostra disposizione.)
(Per eventuali informazioni il responsabile del prodotto, Sig. Daniel Taddeo, sarà a vostra disposizione.)
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