Contexte

La conformité des dispositifs médicaux selon l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim; RS 812.213) doit être évaluée avant la commercialisation. A cet effet, pour la plupart des classes de dispositifs l’intervention d’un organisme désigné est nécessaire. La SQS propose des évaluations de la conformité selon l’annexe IX et annexe XI (partie A) du MDR. L’évaluation comprend un examen de la documentation technique et du système de management de la qualité.

Objectif

Suite à une évaluation de la conformité réussie, vous recevez les certificats correspondants qui constituent la condition pour une autorisation de mise sur le marché suisse.

Groupes-cibles

Les fabricants de dispositifs médicaux se concentrant sur le marché suisse.

Validité

5 ans (limitations possibles) – à des fins de développement continu, un audit de suivi est réalisé tous les ans. Dès l’expiration du certificat, une recertification peut avoir lieu.

Reconnaissance

La SQS est désignée par Swissmedic sous le numéro d'identification 1250.
Les certificats de la SQS sont reconnus en Suisse.

Possibilités de combinaison

L’ordonnance sur les dispositifs médicaux peut se combiner avec EN ISO 13485:2016.