Qualité dans la branche médicale

La SQS évalue et certifie les normes de qualité dans la branche médicale.

La fabrication de produits issus de la branche médicale est soumise à des exigences de qualité particulièrement strictes. Il est primordial de remplir les standards les plus élevés pour la meilleure sécurité possible pour les patients et les consommateurs. La SQS certifie les systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux (ISO 13485) et évalue les dispositifs médicaux selon leur conformité avec les directives européennes correspondantes. Pour chaque produit, on utilise des procédures d’évaluation spécifiques. Si l’évaluation est favorable, l’entreprise obtient un certificat CE et peut mettre ses dispositifs médicaux en circulation sur le marché.

Synergies résultant de la combinaison

Les instruments spécifiques pour l’assurance de la qualité dans la branche médicale se combinent avantageusement avec d’autres normes, créant ainsi des synergies intéressantes. Au premier plan figurent les normes ISO 9001 (management de la qualité) et ISO 14001 (certification des systèmes de management environnementaux) et OHSAS 18001/ISO 45001 (santé et sécurité au travail).

Aperçu de l’offre

Normes principales

  • Certification de systèmes de management de la qualité

  • Certification de systèmes de management environnemental

  • Certification de la santé et de la sécurité au travail

  • Certification de la santé et de la sécurité au travail
    (Le BS OHSAS 18001:2007 sera remplacé le 11 mars 2021 par l'ISO 45001.)

  • Certification de systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux

  • Certification de systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux
    (La norme EN ISO 13485:2012, qui n’est plus valable depuis 28.02.2019 a été remplacée lors de la révision 2016.)

  • (La certification n'est plus offerte par la SQS. Seuls les certificats en cours de validité sont maintenues jusqu'à leur date d'expiration.)

Directives

Annexe

  • (Le responsable du produit, M Daniel Taddeo, se tient à votre disposition pour répondre à vos éventuelles questions.)

  • (Le responsable du produit, M Daniel Taddeo, se tient à votre disposition pour répondre à vos éventuelles questions.)

  • (Le responsable du produit, M Daniel Taddeo, se tient à votre disposition pour répondre à vos éventuelles questions.)

  • (Le responsable du produit, M Daniel Taddeo, se tient à votre disposition pour répondre à vos éventuelles questions.)