EN ISO 13485:2016 – Certification des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux, de leurs fournisseurs et d’autres intervenants du secteur des dispositifs médicaux
Un système de management de la qualité efficace et conforme joue un rôle déterminant dans le secteur des technologies médicales. La certification selon EN ISO 13485:2016 confirme l’engagement de respecter les standards les plus exigeants et contribue largement à renforcer la confiance que vous accordent vos parties prenantes.
Accréditation du Service d’accréditation suisse (SAS)
Reconnue au niveau international pour l’accès aux marchés mondiaux
Nous certifions des systèmes de management depuis 1983
Environ 7 000 clients font confiance à nos prestations
Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux selon la norme EN ISO 13485
Il s’agit de fabriquer des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité. Les fabricants de dispositifs médicaux et leurs fournisseurs doivent mettre en place un système de qualité, l’entretenir et le cas échéant, le faire certifier par un organisme indépendant.
Groupes-cibles de l'EN ISO 13485
Les industries et prestataires de services actifs dans le secteur des dispositifs médicaux.
Durée de validité du certificat
3 ans – à des fins de développement continu un audit de suivi a lieu chaque année et après 3 ans un audit de recertification est réalisé.
Reconnaissance du certificat SQS
Le certificat ISO 13485 de la SQS est valable au niveau international et reconnu partout dans le monde de par notre adhésion à IQNET.
Responsable du produit et à votre service
Lucas Pfeifer
Avez-vous des questions sur les normes ou sur nos services ? Aimeriez-vous avoir davantage d’informations sur le processus de certification et les coûts ? Ou pouvons-nous vous soumettre une offre concrète pour une certification ?
N’hésitez pas à nous contacter. Notre service Account-Management et moi-même, en tant que responsable produit, serions ravis de vous renseigner ou de transmettre vos questions à nos auditrices et auditeurs expérimentés. Nous voulons vous faciliter au maximum l’accès aux systèmes de management certifiés.
Dites-nous en quoi nous pouvons vous être utiles. Nous serions heureux de vous aider !
Bien cordialement
Lucas Pfeifer
Apport en matière de sécurité des patients
Un système de management de la qualité certifié selon ISO 13485 offre la garantie que les processus de fabrication, de surveillance et de traçabilité des dispositifs médicaux et de leurs composants sont planifiés, mis en œuvre et évalués de manière efficace. Il favorise le respect durable des exigences en matière de sécurité, de performance et de conformité, et apporte une contribution majeure à la sécurité des patients.
Un cadre fiable et propice à la coopération
La norme ISO 13485 pose les bases de processus stables et d’une traçabilité sans faille – depuis le développement jusqu’à la livraison. Les risques sont identifiés et contrôlés méthodiquement, et les preuves techniques sont documentées et consultables à tout moment.
Des processus clairs et optimisés
La norme exige des procédures, une documentation et des mécanismes de contrôle systématiques, basés sur les risques. Il est ainsi possible d’identifier et de mettre en œuvre les possibilités d’optimisation de manière précoce. Cela favorise l’amélioration continue et renforce la sensibilisation aux enjeux de qualité au sein de l’entreprise dans son ensemble.
Si la norme n’a plus de secret pour vous, vous pouvez bien sûr vous inscrire de ce pas pour une certification en utilisant le formulaire ci-dessus. Sinon, votre chemin vers la certification ISO 13485 pourrait ressembler à cela :
#1 – Mise en place
Adaptez votre système de management aux exigences de la norme pour être d’attaque pour votre premier audit externe de certification SQS.
#2 – Inscription pour la certification
En vous inscrivant pour une certification, vous pouvez bénéficier d’un entretien préliminaire ou d’un pré-audit. Ce dernier identifie les failles liées au système et ouvre la voie à une certification efficace.
#3 – Audit
Dans un premier temps, nous vérifions la documentation de votre système, évaluons votre aptitude à la certification et établissons avec vous un plan d’audit détaillé. Par la suite, nos auditrices et auditeurs se rendent dans votre entreprise pour évaluer chaque aspect pertinent, notamment le niveau de maturité du système de management et établissent un rapport.
#4 – Certificat valable trois ans
Si le rapport s’avère positif, vous recevez le certificat sous forme numérique et imprimée. Vous pouvez le communiquer pendant trois ans en interne et à l’externe. Les contrôles annuels garantissent le respect de la norme et permettent une amélioration continue. Au terme des trois ans, une recertification complète est réalisée.
Combien de temps faut-il pour obtenir un certificat EN ISO 13485 ?
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La durée dépend de la taille de l’entreprise, de la complexité des produits et du niveau de préparation. Une documentation bien structurée, des processus définis et des responsabilités claires peuvent accélérer considérablement le processus de certification.
À quelle fréquence le certificat EN ISO 13485 doit-il être renouvelé ?
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Le certificat est valable pour une durée de trois ans. Un audit de suivi est réalisé chaque année au cours de cette période. Au bout de trois ans, un audit de recertification est réalisé afin de maintenir le statut du certificat.
Quels sont les coûts liés à une certification selon EN ISO 13485 ?
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Les coûts varient en fonction de la taille de l’entreprise, du portefeuille de produits, de la classe de risque des produits, ainsi que du site. Nous nous ferons un plaisir de vous soumettre une offre personnalisée, adaptée précisément à vos attentes.
La SQS propose-t-elle également des services de conseil ?
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Non, notre cœur de métier est la certification. Vous trouverez nos offres de formation actuelles sur notre site Internet.
Comment une entreprise peut-elle vérifier la validité d’un certificat EN ISO 13485 ?
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Chaque certificat dispose d’un numéro d’enregistrement unique. Les tiers intéressés peuvent ainsi vérifier la validité auprès d’un organisme de certification tel que la SQS, IQNET ou dans les bases de données correspondantes. Lien vers la page de recherche
Une organisation peut-elle avoir plusieurs certifications en même temps ?
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Oui, de nombreuses entreprises se font certifier simultanément, par exemple, selon les normes ISO 9001, ISO 14001 ou ISO 45001. Il est ainsi possible de créer des synergies et de diminuer les coûts globaux. En savoir plus sur le système de management intégré (SMI)
Que se passe-t-il lorsqu’une entreprise ne satisfait pas aux exigences de l’EN ISO 13485 ?
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En cas de constatation de non-conformités dans le cadre d’un audit, l’entreprise se voit accorder un délai afin qu’elle puisse prendre des mesures correctives. En cas d’échec de la mise en œuvre, le certificat ne peut être délivré ou prolongé, ou il doit être suspendu.
Comment la norme EN ISO 13485 interagit-elle avec d’autres systèmes de management ?
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EN ISO 13485 est en partie basée sur la norme ISO 9001, mais comporte toutefois des exigences supplémentaires en matière de sécurité des dispositifs médicaux, de gestion des risques, de validation, de traçabilité et de documentation. Les systèmes de management intégrés combinent différentes normes et permettent ainsi de réduire les contraintes organisationnelles.
En quoi la norme EN ISO 13485 se distingue-t-elle des directives européennes (p. ex. MDR 2017/745) ?
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Tandis que l’EN ISO 13485 est une norme relative au système de management de la qualité, le règlement européen (p. ex. MDR 2017/745) définit les exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux. Une certification EN ISO 13485 concluante peut faciliter l’évaluation de la conformité mais ne remplace pas l’intégralité des exigences réglementaires.
Comment un système de management certifié EN ISO 13485 contribue-t-il à l’amélioration de l’image de l’entreprise ?
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La certification offre aux clients, aux partenaires commerciaux et aux autorités le gage que l’entreprise respecte systématiquement les exigences en matière de sécurité et de qualité des dispositifs médicaux. Elle renforce la confiance à l’égard de la marque et peut contribuer de manière déterminante au succès de l’entreprise sur les marchés nationaux et mondiaux.