La durée dépend de la taille de l’entreprise, de la complexité des produits et du niveau de préparation. Une documentation bien structurée, des processus définis et des responsabilités claires peuvent accélérer considérablement le processus de certification.

Le certificat est valable pour une durée de trois ans. Un audit de suivi est réalisé chaque année au cours de cette période. Au bout de trois ans, un audit de recertification est réalisé afin de maintenir le statut du certificat.

Les coûts varient en fonction de la taille de l’entreprise, du portefeuille de produits, de la classe de risque des produits, ainsi que du site. Nous nous ferons un plaisir de vous soumettre une offre personnalisée, adaptée précisément à vos attentes.

Non, notre cœur de métier est la certification. Vous trouverez nos offres de formation actuelles sur notre site Internet.

Chaque certificat dispose d’un numéro d’enregistrement unique. Les tiers intéressés peuvent ainsi vérifier la validité auprès d’un organisme de certification tel que la SQS, IQNET ou dans les bases de données correspondantes. Lien vers la page de recherche

Oui, de nombreuses entreprises se font certifier simultanément, par exemple, selon les normes ISO 9001, ISO 14001 ou ISO 45001. Il est ainsi possible de créer des synergies et de diminuer les coûts globaux. En savoir plus sur le système de management intégré (SMI)

En cas de constatation de non-conformités dans le cadre d’un audit, l’entreprise se voit accorder un délai afin qu’elle puisse prendre des mesures correctives. En cas d’échec de la mise en œuvre, le certificat ne peut être délivré ou prolongé, ou il doit être suspendu.

EN ISO 13485 est en partie basée sur la norme ISO 9001, mais comporte toutefois des exigences supplémentaires en matière de sécurité des dispositifs médicaux, de gestion des risques, de validation, de traçabilité et de documentation. Les systèmes de management intégrés combinent différentes normes et permettent ainsi de réduire les contraintes organisationnelles.

Tandis que l’EN ISO 13485 est une norme relative au système de management de la qualité, le règlement européen (p. ex. MDR 2017/745) définit les exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux. Une certification EN ISO 13485 concluante peut faciliter l’évaluation de la conformité mais ne remplace pas l’intégralité des exigences réglementaires.

La certification offre aux clients, aux partenaires commerciaux et aux autorités le gage que l’entreprise respecte systématiquement les exigences en matière de sécurité et de qualité des dispositifs médicaux. Elle renforce la confiance à l’égard de la marque et peut contribuer de manière déterminante au succès de l’entreprise sur les marchés nationaux et mondiaux.

La durée d’obtention dépend de la taille de l’entreprise, de la complexité des processus et du niveau de préparation. Une documentation et une préparation bien structurées permettent d’accélérer le processus. Le fait que l’entreprise soit déjà certifiée ISO 9001 représente un atout, car l’IATF 16949 est une extension de la norme ISO 9001. Les mesures des processus, les audits internes et les revues de direction requises pour pouvoir commencer la certification IATF prennent au moins un an.

Le certificat est valable pour une durée de trois ans. Au cours de cette période, un audit de suivi est réalisé chaque année, suivi d’un audit de recertification au bout de trois ans.

Les coûts varient en fonction de la taille et de la complexité de l’organisation. Le calcul est basé sur le nombre de collaborateurs (effectifs). Il existe toutefois plusieurs facteurs de réduction. Ceux-ci sont définis dans la 6e édition des règles IATF. Nous nous ferons un plaisir de vous soumettre une offre personnalisée.

Non, notre cœur de métier est la certification – la fourniture concomitante de services de conseil n’est pas autorisée par l’IATF. Toutefois, en cas de besoin, nous pouvons vous mettre en relation avec des expertes et experts externes ou organiser des formations afin que vous puissiez vous préparer de manière optimale à la certification.

En tant qu’organisme de certification, SQS vérifie de manière neutre et indépendante si votre système de management de la qualité répond aux exigences de la norme et délivre le certificat si le rapport d’audit s’avère positif. La SQS est agréée par le bureau de surveillance VDA-QMC (Centre de management de la qualité de la Fédération allemande de l’industrie automobile) et fait l’objet d’un contrôle annuel. 

Chaque certificat SQS est muni d’un numéro d’enregistrement IATF unique et d’un numéro d’enregistrement SQS. À l’aide de ce numéro, il est possible de vérifier la validité du certificat sur iatfglobaloversight.org ainsi que dans notre répertoire SQS en ligne. Lien vers la page de recherche 

Oui, de nombreuses entreprises sont certifiées simultanément, par exemple, selon les normes ISO 9001, ISO 14001 ou ISO 45001. Il est ainsi possible de créer des synergies et de diminuer les coûts globaux. En savoir plus sur le système de management intégré (SMI). Toutefois, cela ne permet pas de réduire la durée de l’audit en vue de la certification IATF.

En cas de constatation de non-conformités dans le cadre d’un audit, l’entreprise se voit accorder un délai afin qu’elle puisse prendre des mesures correctives. En cas d’échec de la mise en œuvre, le certificat ne peut être délivré ou maintenu. Les délais sont définis de manière très précise dans la 6e édition des règles IATF.

Un grand nombre de normes et de standards reposent sur la structure harmonisée des systèmes de management ISO, avec l’avantage d’offrir une intégration transparente. Ainsi, différents systèmes peuvent être administrés d’un seul tenant, ce qui permet d’alléger la charge administrative. En savoir plus sur le système de management intégré (SMI)

L’IATF 16949 constitue une extension de la norme ISO 9001 en ce sens qu’elle la complète par des exigences spécifiques à l’industrie automobile, par exemple en matière de maîtrise des processus, de gestion des fournisseurs et de prévention des défauts.

La norme IATF 16949 renvoie en outre aux exigences individuelles des différents constructeurs automobiles. Par ailleurs, ces spécifications doivent être intégrées dans le système de management afin de satisfaire pleinement à la norme.

Une certification concluante atteste que l’entreprise satisfait aux normes de qualité les plus rigoureuses et est engagée dans un processus de développement continu. Elle contribue au renforcement de la confiance des clients, des investisseurs et des partenaires commerciaux et permet de consolider le positionnement de l’entreprise sur le marché.

La durée d’obtention d’une certification ISO 9001 dépend de plusieurs facteurs : par exemple de la taille et de la complexité de l’entreprise, de la compétence des collaboratrices et collaborateurs impliqués, de la solution logicielle ou du temps disponible pour la mise en place du système. En règle générale, il faut entre six et douze mois pour élaborer les processus et les documents connexes et pour se préparer à l’audit de certification. Cet audit dure au moins une journée. Pour les grandes entreprises, il peut prendre plusieurs jours. 

À l’issue d’une première certification réussie, l’entreprise reçoit un certificat valable pour une durée de trois ans. Les deux années suivantes, un audit de suivi (de moindre envergure) est effectué. Ce dernier a pour but de garantir que les exigences de la norme sont respectées sans discontinuité et que l’entreprise poursuit son développement. Avant l’expiration du certificat, un audit de recertification est effectué, et le cycle recommence.

Les coûts dépendent de différents facteurs : par exemple de la taille et de la complexité de l’entreprise, du nombre de postes équivalents temps plein ou du nombre de sites à certifier. Les aspects à prendre en compte sont les coûts uniques ou courants pour la mise en place et l’exploitation du système, par exemple les frais de personnel interne, les formations pour les collaboratrices et collaborateurs, les honoraires de conseil et les licences des logiciels de management des processus. Il est conseillé d’établir à l’avance un relevé des coûts. Une certification ISO 9001 revêt une importance stratégique et représente un investissement dans l’avenir de l’entreprise. 

La SQS est un organisme de certification agréé par le Service d’accréditation suisse (SAS). Il nous est ainsi interdit de vous conseiller sur la mise en place d’un SMQ. La séparation entre le conseil et la certification est un critère clé de notre indépendance et, par là-même, de la crédibilité de nos certificats. Nous proposons toutefois des formations pour la mise en place et le développement continu de SMQ. Ces formations sont dispensées par nos auditrices et auditeurs, qui disposent d’une vaste expérience pratique.

L’organisme de certification est chargé de réaliser l’audit de certification conformément aux exigences réglementaires et de vérifier la conformité de l’entreprise aux exigences de la norme ISO 9001. Il est important d’opter pour un organisme de certification accrédité et reconnu par un organisme d’accréditation national, comme c’est le cas pour la SQS. C’est la seule façon de s’assurer que le certificat bénéficie d’une large reconnaissance, y compris au niveau international.

Tous les certificats valides délivrés par la SQS peuvent être consultés sur notre site internet, dans le menu Organisations certifiées. Pour ce faire, il suffit de saisir le numéro d’enregistrement.

Oui, une entreprise peut détenir plusieurs certifications en même temps, pour des systèmes de management selon ISO 9001, ISO 14001 (management environnemental), ISO 45001 (santé et sécurité au travail) et d’autres. Ces normes se complètent et permettent aux entreprises de mettre en place un système de management intégré qui tient compte des exigences multiples des clients, des collaboratrices et collaborateurs et des autres parties prenantes.

Si les exigences de la norme ne sont pas respectées et que l’auditeur responsable prononce des non-conformités majeures ou mineures, alors l’entreprise est tenue d’y remédier dans un délai imparti. Si l’entreprise n’est pas en mesure de le faire, l’organisme de certification peut prononcer une suspension de six mois maximum, voire interrompre la procédure de certification. Ces cas de figure sont toutefois extrêmement rares. 

L’entreprise doit s’assurer que toutes les collaboratrices et tous les collaborateurs comprennent les exigences de la norme et sont en mesure de les mettre en œuvre dans leur travail quotidien. À cet égard, les formations et les programmes de formation peuvent aider à sensibiliser à la norme et à son utilité, et ainsi à assurer un fonctionnement fiable et efficace du SMQ.