ISO 15378
Certification d'emballage primaire pour médicaments avec référence aux règles BPF
 

• La norme spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité ainsi que l'application pour la conception, la fabrication et la fourniture de matériaux d'emballage primaire pour médicaments
• La mise en oeuvre de principes BPF dans la production et le contrôle de matériaux d'emballage primaire pour les médicaments est extrêmement importante pour la sécurité des patients qui utilisent ces produits en raison du contact direct du produit avec l'emballage (risque de contamination).
• L'application des principes BPF garantit que les matériaux d'emballage pharmaceutiques satisfont aux exigences des dispositions légales et de l'industrie pharmaceutique en matière de médicaments.
• La certification selon ISO 15378 confirme à l'entreprise que les règles BPF reconnues sont respectées et que l'entreprise dispose d'un système de management effectif et efficace.

Public cible
 
Toutes les entreprises et organisations qui fabriquent, emballent et contrôlent des matériaux d'emballage primaire pour médicaments. On entend par médicament toute substance ou préparation destinée à traiter ou prévenir une maladie, chez l'être humain ou chez les animaux.

• Mise en oeuvre et respect des BPF (bonnes pratiques de fabrication) généralement valables - Principes de l'industrie pharmaceutique
• Réduction d'audits clients par un système certifié
• Certificat d'un organisme de certification reconnu

• 3 ans
• Internationale

• ISO 9001
• ISO 14001
• OHSAS 18001

Informations
Ulrich Röhr