ISO 15378:2011

Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali -
Requisiti particolari per l'applicazione della norma ISO 9001, con riferimento alle pratiche di buona fabbricazione (GMP)

Motivazione

A causa dei numerosi rischi di contaminazione, i materiali di imballaggio primario per prodotti farmaceutici richiedono grande cura nella produzione e processi di fabbricazione controllati. Inoltre, la conformità ai regolamenti e alle leggi su prodotti e processi è di fondamentale importanza. Per i clienti dell'industria farmaceutica, la conferma che un'impresa lavora in base alle pratiche di buona fabbricazione richieste (Good Manufacturing Practices, GMP) è obbligatoria. Per limitare lo spazio lasciato all'interpretazione ed eliminare dunque eventuali dubbi, la norma ISO 15378:2011 standardizza i requisiti. La norma specifica i requisiti relativi ad un sistema di gestione della qualità e stabilisce le regole di progettazione, produzione e fornitura dei materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali.

Efficacia

La norma ISO 15378 garantisce la sicurezza e la qualità del prodotto, la conformità alla legge, l'ottimizzazione dei processi e la minimizzazione dei rischi.

Gruppi target

Aziende ed organizzazioni di ogni dimensione che producono imballaggi o materiali d'imballaggio per l'industria farmaceutica.

Validità

3 anni - Nell'ambito dello sviluppo continuo, si tengono audit di mantenimento ogni anno e audit di ricertificazione dopo 3 anni.

Riconoscimento

Il certificato ISO 15378 di SQS è riconosciuto a livello internazionale.

Combinazioni

La norma ISO 15378 contiene i requisiti della ISO 9001 (gestione della qualità) ed è compatibile con tutte le altre norme per la gestione della qualità, quali ISO 14001 (gestione ambientale), OHSAS 18001 (sicurezza sul lavoro e tutela della salute), ecc.

Ulrich Röhr
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