Motivazione

Secondo gli articoli 53 e 54 dell'ordinanza svizzera sui dispositivi medici (812.213), i distributori e gli importatori che svolgono determinate attività, come la traduzione delle istruzioni per l'uso o il riconfezionamento dei prodotti, devono presentare un attestato di un organismo designato. SQS offre certificazioni per ottenere questi attestati, che sono riconosciuti in Svizzera.

Efficacia

A seguito positivo dell’audit di certificazione, riceverete l’attestato come prova di un sistema di qualità efficace in relazione alle attività descritte.

Gruppi target

Distributori e importatori svizzeri di dispositivi medici che svolgono attività secondo l'articolo 16(2)(a) e (b) della MDR

Validità

3 anni – alla scadenza dei 12 mesi fino a 24 mesi è previsto un audit di mantenimento

Riconoscimento

SQS è designata da Swissmedic con il numero di identificazione 1250. Gli attestati SQS sono riconosciuti in Svizzera.

Combinazioni

La certificazione secondo l’articolo 16 (4) è compatibile con ISO 13485.