Contexte

Conformément aux articles 53 et 54 de l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (812.213) les distributeurs et les importateurs exerçant certaines activités telles la traduction de modes d’emploi ou le reconditionnement de produits doivent présenter un certificat d’un organisme désigné. La SQS propose des certifications visant l’obtention de ces certificats reconnus dans la Suisse.

Objectif

Une certification réussie vous donne droit au certificat correspondant et prouve que vous disposez d’un système de qualité efficace en lien avec les activités décrites.

Groupes-cibles

Les distributeurs et importateurs suisses de dispositifs médicaux réalisant des activités conformément à l’article 16, paragraphe 2, points a et b du MDR

Validité

3 ans – un audit de surveillance est réalisé après 12 à 24 mois.

Reconnaissance

La SQS est désignée par Swissmedic sous le numéro d’identification 1250. Les certificats SQS sont reconnus en Suisse.

Possibilités de combinaison

La certification selon l’article 16(4) est compatible avec ISO 13485.