Contexte

La conformité des dispositifs médicaux par rapport à la directive 93/42/CEE de l’UE doit être évaluée avant leur mise le marché. Pour ce faire, le meilleur moyen consiste à faire certifier les systèmes de management de la qualité selon ISO 13485 et/ou ISO 9001 par un organisme d’évaluation de la conformité (Conformity Assessment Body CAB, Notified Body NB). Si l’évaluation est favorable, l’entreprise obtient un certificat CE et peut mettre ses dispositifs médicaux sur le marché. Le fabricant doit prouver la conformité de ses produits avec les exigences essentielles des directives et les normes harmonisées.

Objectif

Homologation UE et conformité CE / Certificat CE / Produits sûrs / Conformité à la législation et aux normes

Groupes-cibles

Fabricant de produits médicaux selon les directives 93/42/CEE.

Validité

3 ans - à des fins de développement continu, un audit de suivi est réalisé tous les ans, et un audit de recertification est effectué tous les 3 ans.

Reconnaissance

La SQS est reconnue en tant que Notified Body sous le numéro d’identification 1250.
Les certificats des directives 93/42/CEE, délivrés par la SQS, sont reconnus dans le monde entier.
Le certificat ISO 13485, délivré par la SQS, est valable dans le monde entier et reconnu à l’échelle internationale grâce à l'adhésion à l'IQNET.

Possibilités de combinaison

ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001