Motivation

Die Konformität von Medizinprodukten − entsprechend der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) − muss vor dem Inverkehrbringen bewertet werden. Für die meisten Produktklassen ist hierfür eine Beteiligung einer Bezeichneten Stelle erforderlich. Die SQS bietet Konformitätsbewertungen nach Anhang IX und Anhang XI (Teil A) der MDR an. Die Bewertung schliesst eine Begutachtung der technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems ein.

Wirkung

Bei erfolgreicher Konformitätsbewertung erhalten Sie die entsprechenden Bescheinigungen, die Voraussetzung für eine Marktzulassung in der Schweiz sind.

Zielgruppen

Hersteller von Medizinprodukten mit Fokus auf den Schweizer Markt.

Gültigkeit

5 Jahre (Einschränkungen möglich) – im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung finden jährliche Überwachungsbewertungen statt. Nach Ablauf der Bescheinigung kann eine erneute Rezertifizierung stattfinden.

Anerkennung

Die SQS ist von der Swissmedic bezeichnet mit der Kennnummer 1250.
Die SQS-Bescheinigungen sind anerkannt in der Schweiz.

Kombinationen

Die Medizinprodukteverordnung ist mit EN ISO 13485:2016 kombinierbar.