Die SQS erhält nationale Benennung hinsichtlich der MDR

Die SQS erfüllt sämtliche Anforderungen, um nach der neuen Verordnung für Medizinprodukte zu zertifizieren. Dies bestätigt Swissmedic mit ihrer nationalen Benennung vom 28. Januar 2021. Ein wichtiges Etappenziel auf dem Weg zur angestrebten EU-Notifizierung ist damit erreicht – die letzten Hürden sind politischer Natur. 

Über zwei Jahre hat die Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme (SQS) darauf hingearbeitet. Letzte Woche hat sie nun von Swissmedic die formelle Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte nach der Verordnung (EU) 2017/745 erhalten. Mit ihrem Entscheid anerkennt die nationale Behörde, dass die SQS alle Anforderungen für die Anwendung der neuen Medical Device Regulation (MDR) erfüllt. 

Die Vereinigung mit Sitz in Zollikofen BE hat ihre technischen Hausaufgaben also nachweislich gemacht. Offene Punkte gibt es diesbezüglich keine mehr. Vom erreichten Meilenstein sind es jetzt nur noch wenige Schritte bis zur angestrebten europäischen Benennung. Die SQS ist auf die Zielgerade eingebogen, der Eintrag als Benannte Stelle in der alles entscheidenden Nando-Datenbank nach 2017/745 ist in Griffweite gerückt.

Am 26. Mai 2021 werden sowohl die europäische MDR als auch die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft treten. Ob sich die Schweiz und die EU noch vor diesem Stichtag auf die Aktualisierung des Abkommens zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) respektive eine Übergangslösung einigen werden, ist eine Frage des politischen Willens. Die SQS bringt sich weiterhin engagiert in die Diskussion ein und bleibt zuversichtlich, dass sich letztlich beide Parteien lösungsorientiert zusammenfinden. 

Julia Jäkle
Gerne nehme ich mir Zeit für Sie!

+41 58 710 33 73