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ISO 17665-1:2006

ISO 17665-1:2006

Zertifizierung der Sterilisation mit feuchter Hitze (Die Zertifizierung wird durch die SQS nicht mehr angeboten. Noch gültige Zertifikate werden bis zu deren Ablauf aufrechterhalten.)

Motivation

Medizinprodukte welche steril in Verkehr gebracht werden, müssen mit validierten Verfahren sterilisiert werden. Diese Norm legt die Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten mit feuchter Hitze fest.

Wirkung

ISO 17665 legt die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit feuchter Hitze (Dampf) für Medizinprodukte fest.

Zielgruppen

Industrie- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte.

Gültigkeit

3 Jahre - im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.

Anerkennung

Das SQS-Zertifikat ISO 17665 ist international anerkannt.

Kombinationen

ISO 13485, RL 93/42/EWG, RL 98/79/EWG
Informationen
Daniel Taddeo