ISO 15378
Certificazione dei materiali di imballaggio primario per medicinali  secondo le Pratiche di Buona Fabbricazione
 

• La norma stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità e la loro applicazione in termini di design, produzione e consegna di materiali di imballaggio primari per medicinali.
• L'applicazione dei principi di GMP nella produzione e nel controllo di materiali di imballaggio primari per prodotti medicinali, a causa del contatto diretto del prodotto con il materiale di imballaggio (rischio di contaminazione) è di vitale importanza per la sicurezza dei pazienti che utilizzano il prodotto medicinale o il farmaco.
• L'utilizzo dei principi GMP per i materiali di imballaggio farmaceutici garantisce che i requisiti corrispondano e soddisfino le disposizioni giuridiche e del settore farmaceutico.
• La certificazione ai sensi della norma ISO 15378 conferma all'impresa che i regolamenti dei GMP riconosciuti vengono rispettati e che la società applica un sistema di gestione efficiente ed efficace.

Destinatari
 
Tutte le imprese e le organizzazioni che producono, confezionano e controllano materiali di imballaggio primari per medicinali (prodotti farmaceutici). Per medicinale si intendono tutte le sostanze o le preparazioni destinate alla cura o alla prevenzione di malattie dell'uomo o dell'animale

• Applicazione e rispetto delle GMP generalmente vigenti - principi del settore farmaceutico
• Riduzione degli audit presso il cliente attraverso un sistema certificato
• Certificato di un ente di certificazione riconosciuto

• Durata: 3 anni
• Internazionale

• ISO 9001
• ISO 14001
• OHSAS 18001

Informazioni
Kurt Gut

Volantino dei prodotti