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ISO 15378
Zertifizierung von Primärverpackungen für Arzneimittel mit Referenz zu GMP-Regeln
Was bietet das Produkt?
- Die Norm legt die Anforderungen
für ein Qualitätsmanagementsystem fest sowie die Anwendung für Design, Herstellung und Lieferung von
Primärpackmittel für Arzneimittel.
- Die Umsetzung von GMP-Prinzipien in Produktion und Kontrolle von Primärpackmitteln für
medizinische Produkte ist wegen dem direkten Kontakt des Produkts mit dem Packmittel (Kontaminationsrisiko)
von zentraler Bedeutung für die Sicherheit der Patienten, welche die Medizinprodukte und Arzneimittel
anwenden.
- Die Anwendung der GMP-Prinzipien für pharmazeutische Packmittel garantiert, dass die Anforderungen
den gesetzlichen Bestimmungen und der pharmazeutischen Industrie für Arzneimittel entsprechen und erfüllt
werden.
- Die Zertifizierung nach ISO 15378 bestätigt dem Unternehmen, dass die anerkannten GMP
- Regeln eingehalten werden und das Unternehmen ein effektives und wirksames Management-System führt.
Zielpublikum
Alle
Unternehmen und Organisationen, welche Primärpackmittel für Arzneimittel (medizinische Produkte) herstellen,
verpacken und kontrollieren. Als Arzneimittel werden alle Stoffe oder Zubereitungen verstanden, die
dazu bestimmt sind, Krankheiten von Menschen oder Tieren zu behandeln oder zu verhüten.
Kundennutzen
- Umsetzung und Einhaltung der allgemein
gültigen GMP – Prinzipien der Pharma-Industrie
- Reduktion von Kundenaudits durch zertifiziertes System
- Zertifikat einer anerkannten Zertifizierungs-Organisation
Zertifikatsgültigkeit
- Zeitlich:
3 Jahre
- Geographisch: International
Kombinationsmöglichkeiten
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Informationen
Kurt
Gut Produkteflyer |
