EN ISO 13485:2012

EN ISO 13485:2012

Certification de systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux (La norme EN ISO 13485:2012, qui n'est plus valable depuis 28.02.2019 a été remplacée lors de la révision 2016.)

Contexte

La conformité des dispositifs médicaux par rapport aux directives 93/42/CE de l'UE doit être évaluée avant leur mise le marché. Pour ce faire, le meilleur moyen consiste à faire certifier les systèmes de management de la qualité selon EN ISO 13485 par un organisme d'évaluation de la conformité (Conformity Assessment Body CAB, Notified Body NB). Si l'évaluation est favorable, l'entreprise obtient un certificat CE et peut mettre ses dispositifs médicaux sur le marché. Le fabricant doit prouver la conformité de ses produits avec les exigences essentielles des directives et les normes harmonisées.

Objectif

Il s'agit de fabriquer des dispositifs médicaux sûrs et d'excellente qualité. Les fabricants de tels produits doivent concevoir un système d'assurance de la qualité, le maintenir et éventuellement le faire certifier leur dispositif par une procédure d'évaluation de la conformité.

Groupes-cibles

Les industries et prestataires de services actifs dans le secteur des dispositifs médicaux.

Validité

3 ans - à des fins de développement continu, un audit de suivi est réalisé tous les ans, et un audit de recertification est effectué tous les 3 ans.

Reconnaissance

La SQS est reconnue en tant que Notified Body sous le numéro d'identification 1250. Les certificats des directives 93/42/CE , délivrés par la SQS, sont reconnus dans le monde entier. Le certificat EN ISO 13485, délivré par la SQS, est valable dans le monde entier et reconnu à l'échelle internationale grâce au partenariat avec IQNet.

Possibilités de combinaison

EN ISO 13485 peut être combiné avec ISO 9001 (gestion de la qualité), ISO 14001 (gestion environnementale) et OHSAS 18001 (protection de la santé et de la sécurité au travail).
Informations
Karin Schulze