Offres Médical

Qualité dans la branche médicale

La SQS évalue et certifie les normes de qualité dans la branche médicale.

La fabrication de produits issus de la branche médicale est soumise à des exigences de qualité particulièrement strictes. Il est primordial de remplir les standards les plus élevés pour la meilleure sécurité possible pour les patients et les consommateurs. La SQS certifie les systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux (ISO 13485) et évalue les dispositifs médicaux ainsi que les diagnostics in vitro selon leur conformité avec les directives européennes correspondantes. Pour chaque produit, on utilise des procédures d’évaluation spécifiques. Si l’évaluation est favorable, l’entreprise obtient un certificat CE et peut mettre ses dispositifs médicaux en circulation sur le marché.

Synergies résultant de la combinaison

Les instruments spécifiques pour l’assurance de la qualité dans la branche médicale se combinent avantageusement avec d’autres normes, créant ainsi des synergies intéressantes. Au premier plan figurent les normes ISO 9001 (management de la qualité) et ISO 14001 (certification des systèmes de management environnementaux) et OHSAS 18001 (santé et sécurité au travail).

Aperçu de l’offre

Normes principales

(Le responsable du produit, Mme Karin Schulze, se tient à votre disposition pour répondre à vos éventuelles questions.)
Certification de systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux (La norme ISO 13485:2003, qui n'est plus valable depuis 30 août 2012, a été remplacée lors de la révision 2012.)
Certification de systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux
Certification de systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux
(Le responsable du produit, Mme Karin Schulze, se tient à votre disposition pour répondre à vos éventuelles questions.)

Directives

Certification des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux sur la base de CMDCAS. Elle est réalisée dans le cadre d'un contrat de coopération avec la DQS, qui est entièrement responsable.
Evaluation de la conformité de dispositifs médicaux implantables actifs (Le responsable du produit, Mme Karin Schulze, se tient à votre disposition pour répondre à vos éventuelles questions.)
Évaluation de la conformité de dispositifs médicaux
Évaluation de la conformité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Annexe

(Le responsable du produit, Mme Karin Schulze, se tient à votre disposition pour répondre à vos éventuelles questions.)
(Le responsable du produit, Mme Karin Schulze, se tient à votre disposition pour répondre à vos éventuelles questions.)
(Le responsable du produit, Mme Karin Schulze, se tient à votre disposition pour répondre à vos éventuelles questions.)

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