ISO 14937:2010

ISO 14937:2010

Zertifizierung der Plasmasterilisation

Motivation

Medizinprodukte welche steril in Verkehr gebracht werden, müssen mit validierten Verfahren sterilisiert werden. Diese Norm legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest.

Wirkung

ISO 14037 legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest.

Zielgruppen

Industrie- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte.

Gültigkeit

3 Jahre - im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.

Anerkennung

Das SQS-Zertifikat ISO 14937 ist international anerkannt.

Kombinationen

ISO 13485, RL 93/42/EWG, RL 98/79/EWG
Informationen
Karin Schulze
Publikationen