ISO 13485:2003

ISO 13485:2003

Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern (Die Norm ISO 13485:2003 verlor per 30. August 2012 ihre Gültigkeit und wurde durch die Revision 2012 abgelöst.)

Motivation

Die Konformität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu den EU-Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EWG muss vor dem Inverkehrbringen bewertet werden. Der bevorzugte Weg für den Nachweis der Konformität ist die Zertifizierung der QM-Systeme nach ISO 13485 und/oder ISO 9001 durch eine Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body CAB, Notified Body NB). Das Ergebnis der positiven Bewertung ist die Befugnis zur CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Der Hersteller muss die Übereinstimmung (Konformität) des Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien und den harmonisierten Normen nachweisen.

Wirkung

Es geht darum, sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte herzustellen. Medizinprodukte-Hersteller müssen ein Qualitätssicherungssystem aufbauen, erhalten und ggf. die Medizinprodukte durch ein Konformitätsbewertungsverfahren prüfen lassen.

Zielgruppen

Industrie- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte.

Gültigkeit

3 Jahre - im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.

Anerkennung

SQS ist benannt als Notified Body mit der Kennnummer 1250. Die SQS-Zertifikate Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EWG sind international gültig. Das SQS-Zertifikat ISO 13485 ist international gültig und durch die IQNet-Partnerschaft weltweit anerkannt.

Kombinationen

ISO 13485 ist kompatibel mit ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 14001 (Umweltmanagement) und OHSAS 18001 (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz).
Informationen
Karin Schulze