Angebote Medical

Qualität in der Medizinbranche

Die SQS bewertet und zertifiziert Qualitätsstandards in der Medizinbranche.

Die Herstellung von Produkten der Medizinbranche unterliegt besonders strengen Qualitätsanforderungen. Im Zentrum steht der Anspruch, höchste Standards für die grösstmögliche Sicherheit der Patienten und Konsumenten zu erfüllen. Die SQS zertifiziert Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern (ISO 13485) und bewertet Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Konformität mit den entsprechenden EU-Richtlinien. Je nach Produkt kommen dabei spezifische Bewertungsverfahren zur Anwendung. Das Ergebnis der positiven Bewertung ist die Befugnis zur CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Synergien dank Kombination

Die spezifischen Instrumente zur Qualitätssicherung in der Medizinbranche lassen sich vorteilhaft mit weiteren Normen kombinieren, wobei interessante Synergien entstehen. Im Vordergrund stehen die Normen ISO 9001 (Qualitätsmanagement) sowie ISO 14001 (Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen) und OHSAS 18001 (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz).

Angebotsübersicht

Hauptnormen

Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen
Zertifizierung von Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz
Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern (Die Norm ISO 13485:2003 verlor per 30. August 2012 ihre Gültigkeit und wurde durch die Revision 2012 abgelöst.)
Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern (Die Norm EN ISO 13485:2012 verliert per 28.02.2019 ihre Gültigkeit und wird durch die Revision 2016 abgelöst.)
Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern
Zertifizierung der Plasmasterilisation
Zertifizierung der Sterilisation mit feuchter Hitze

Richtlinien

Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern auf der Grundlage von CMDCAS. Sie wird im Rahmen eines Vertrags mit der DQS Medizinprodukte GmbH durchgeführt, die Verantwortung liegt ausschliesslich bei der DQS Medizinprodukte GmbH.
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Anhänge

(Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne die zuständige Produktverantwortliche, Frau Karin Schulze.)
(Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne die zuständige Produktverantwortliche, Frau Karin Schulze.)
(Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne die zuständige Produktverantwortliche, Frau Karin Schulze.)
(Allfällige Fragen zum Produkt beantwortet Ihnen gerne die zuständige Produktverantwortliche, Frau Karin Schulze.)

Informationen

Publikationen

Weitere Links